| 产品名称 | 硬性光学腹腔内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由物镜、镜体、导光束接口和目镜部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于腹部微创手术中的观察成像，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | M 01030A、M 01000A、M 01030、M 01000、G 01030A、G 01000A、G 01030、G 01000 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212061736 |
| 注册人名称 | 南京迈瑞生物医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁经济技术开发区正方中路666号 |
| 生产地址 | 南京市江宁经济技术开发区正方中路666号 |
| 备注 | 原注册证号：国械注准20183220131 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-66082666; 025-66082802 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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