| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 氯化钠 150mmol/L 聚乙二醇6000 7.5g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 氯化钠 150mmol/L 鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体乳胶颗粒 2% Proclin300 0.1%校准品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 牛血清白蛋白 40g/L Proclin300 0.1% 心型脂肪酸结合蛋白(动物源) 150-180ng/mL质控品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 牛血清白蛋白 40g/L Proclin300 0.1% 心型脂肪酸结合蛋白(动物源) 水平1：4-8ng/mL水平2：13-23ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401163 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401163 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2027-05-18 |
| 变更情况 | 2023-07-11注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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