| 产品名称 | 取栓支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架，推送金属丝，远端不透射线显影标记和近端不透射线显影标记组成，预装于保护鞘内，推送金属丝外表面涂覆有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，支架和推送金属丝均由镍钛合金制成，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者，预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030186 |
| 注册人名称 | 江苏尼科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园17号楼 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770186。受托生产企业：健源医疗科技(无锡)有限公司；统一社会信用代码：91320211MA26WK208D |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2028-05-07 |
| 变更情况 | 2021-05-06 产品名称由“脑血栓取出装置”变更为“取栓支架” 。产品技术要求变化详见附件。 2021-09-13 详见技术要求变化对比表及结构组成变化对比表。 2022-10-28 “生产地址:无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园17号楼”变更为“生产地址:无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园17号楼 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02（委托生产）”。 2023-01-05 注册人住所由:无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园17号楼;注册人住所变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02-101室和102室 2023-04-12 产品技术要求变更内容详见附件。 2023-06-30 变更型号规格，详见“型号规格变化对比表”。 2024-01-05 载明生产地址由:无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园17号楼无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02（委托生产）;载明生产地址变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层（委托生产） 2024-06-19 载明生产地址由:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层（委托生产）;载明生产地址变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层（委托生产） 2024-11-07 结构组成由“该产品由支架，推送金属丝，远端不透射线显影标记和近端不透射线显影标记组成，预装于保护鞘内，推送金属丝外表面涂覆有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，支架和推送金属丝均由镍钛合金制成，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年”变更为“该产品由支架，推送金属丝，远端不透射线显影标记和近端不透射线显影标记组成，预装于保护鞘内，推送金属丝外表面涂覆有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，支架和推送金属丝均由镍钛合金制成，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-88976666; 0510-85509632 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
