| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肛肠套扎器由导向固定吸管、击发推管、固定手柄、击发拉钩、储气按钮、释放按钮、导气固定管、推进环(4个，适用于RY-TL)、回位按钮(适用于RY-TL)、导圈器、套扎胶圈(6个)、弹力线部件(4套)组成，附件由肛塞和窥视导入器组成，其中弹力线部件由弹力线、弹力线管、拉环组成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗 |
| 型号规格 | RY-TZ、RY-TL |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021518 |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182021518”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 变更情况 | 2023-06-01型号、规格变更 由“RY-TZ”变更为“RY-TZ、RY-TL”产品技术要求变更 由“2.1.2密封性:在适宜装置下，扣动储气按钮，保持负压值在40kpa土2kpa，保持10S ±2S，不得漏气。2.1.3强度:2.1.3.1 窥视导入器的直柄与窥视导入器连接处应牢固。2.1.3.2 肛塞与窥视导入器的中心部位应能承受20N载荷，持续1min不得有明显变形，不断裂。2.1.4套扎枪操作性能:套扎枪操作应灵便、有效2.2 外观2.2.1 肛肠套扎器及附件外表面应光滑，各部位无锋棱、毛刺，有足够的透明度。肛肠套扎器及附件应圆整，内壁光滑，头端的边缘应圆钝，不得有锐口，毛刺。肛塞头端应光滑，与窥视导入器配合应吻合、轻松灵活。2.2.2 肛肠套扎器外表面应清洁、光滑，无明显毛边、毛刺、气泡等注塑缺陷。2.2.3 套扎胶圈应色泽均匀，表面应不得有焦斑、污点、气泡、裂纹等缺陷。2.2.4导圈器与上圈器接口配合密切。2.3 尺寸 肛肠套扎器的尺寸应符合图1、图2和表2、表3的规定。2.4 化学性能2.4.1 酸碱度套扎胶圈浸取液的PH值与同批空白液对照，PH值之差不得超过1.0。2.4.2 易氧化物套扎胶圈浸取液与等体积的同批空白对照液相比,消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液体积之差应≤2.0ml。2.4.3 可萃取重金属总含量套扎胶圈浸取液重金属总含量应≤1ug/ml。2.4.4 浊度和色泽目视检验液无异物2.4.5 蒸发残渣蒸发残渣的总量应不超过2mg3.1.2密封性：将导向固定吸管与压力表连接，扣动击发拉钩，使压力表压力显示40kpa，保持10s，检查压力表指针有无变化，应符合2.1.2的规定。3.1.3 强度∶向窥视导入器直柄与窥视导入器连接处施加垂直向下的静态载荷20N持续Imin，应符合2.1.3.1和2.1.3.2的规定。3.1.4 套扎枪操作性能∶仿使用动作装上套扎胶圈，模拟套扎，套扎胶圈能轻松推出∶完成后，套扎枪能基本恢复到原位。应符合2.1.4的规定。3.4化学性能检验3.4.1浸取液的制备取套扎胶圈25只，按每个套扎胶圈加10ml水的比例，置玻璃容器中，在37℃±1℃温度下恒温24小时，（易氧化物恒温1小时）。将液体与样品分离。冷却至室温作为检验液。取同样体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。3.4.2 酸碱度按GB/T14233.1—2008中5.4.1条的方法进行，应符合2.4.1的规定。3.4.3 易氧化物按GB/T14233.1—2008中5.2.2条的方法进行，应符合2.4.2的规定。3.4.4 可萃取重金属总含量按GB/T14233.1—2008中5.6.1条的方法进行，应符合2.4.3的规定。3.4.5 浊度和色泽按GB/T14233.1—2008中5.1.1条的方法进行，应符合2.4.4的规定。3.4.6 蒸发残渣按GB/T 14233.1-2008中5.5规定进行，应符合2.4.5的要求。3.6无菌检验按《中华人民共和国药典》205版四部1101规定的方法进行试验，应符合2.6的规定。3.7环氧乙烷残留量 按GB/T14233.1中第10章规定的方法进行，应符合2.7的规定。4.术语附件1产品引用标准及说明GB/T 191-2008GB/T 191-2008 包装储运图示标志(GB/T191-2008/ 1S0780:1997，MOD)GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/ T2828.1-2012/IS02859-1:1999)GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） （(GB/T2829-2002）GB/T9969-2008 工业产品的使用说明书总则（GB/T9969-2008）GB/T12672-2009 丙烯晴――丁二烯——苯乙烯(ABS)树脂GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法YY 0167-2005 非吸收性外科缝线YY/T0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件（YY/T0245-2008 ）YY/T0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求HG/T2503-1993 聚碳酸酯树酯（HG/T2503-1993/ISO11968-1995）ISO 11607-1-2006 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料无菌屏障系统和包装系统要求(ISO I1607-1:2006）中华人民共和国药典2015版”变更为“2.1.2 密封性2.1.2.1 在适宜装置下，扣动储气按钮，保持负压值在40kpa土2kpa，保持10S ±2S，不得漏气。2.1.2.2 肛肠套扎器的负压通道内腔应有良好的密封性能，导气固定管接上负压设备抽吸，负压表读数为-0.09MPa时关闭负压开关，保持30秒,观察负压读数不低于-0.08MPa。2.1.3 强度2.1.3.1 窥视导入器的直柄与窥视导入器连接处应牢固。2.1.3.2 肛塞与窥视导入器的中心部位应能承受20N载荷，持续1min不得有明显变形，不断裂。2.1.3.3 弹力线拉伸强度应能承受10N轴向静拉力下而不断裂。2.1.4 操作性能 肛肠套扎器的操作应灵便、有效，捏合击发拉钩时应能顺利推出套扎胶圈(或弹力线)，松开时击发拉钩或按压回位按钮能正常复位。2.2 外观2.2.1 肛肠套扎器及附件外表面应光滑，各部位无锋棱、毛刺，有足够的透明度。肛肠套扎器及附件应圆整，内壁光滑，头端的边缘应圆钝，不得有锐口，毛刺。肛塞头端应光滑，与窥视导入器配合应吻合、轻松灵活。2.2.2 肛肠套扎器外表面应清洁、光滑，无明显毛边、毛刺、气泡等注塑缺陷。2.2.3 套扎胶圈应色泽均匀，表面应不得有焦斑、污点、气泡、裂纹等缺陷。2.3 尺寸 肛肠套扎器的尺寸应符合图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7和表3、表4的规定。2.4 化学性能2.4.1 酸碱度套扎胶圈/弹力线浸取液的PH值与同批空白液对照，PH值之差不得超过1.0。2.4.2 易氧化物套扎胶圈/弹力线浸取液与等体积的同批空白对照液相比,消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液体积之差应≤2.0ml。2.4.3 可萃取重金属总含量套扎胶圈/弹力线浸取液重金属总含量应≤1ug/ml。2.4.4 澄清度和色泽目视检验液无异物2.4.5 蒸发残渣蒸发残渣的总量应不超过2mg3.1.2密封性3.1.2.1 将导向固定吸管与压力表连接，扣动击发拉钩，使压力表压力显示40kpa，保持10s，检查压力表指针有无变化，应符合2.1.2.1的规定。3.1.2.2 导气固定管接上负压设备，堵住导向固定吸管的管口，打开负压设备进行抽吸，观察负压设备上的负压表,读数应达到-0.09Mpa，关闭负压开关，并保持30秒，负压表读数不低于-0.08Mpa，应符合2.1.2.2的规定。3.1.3 强度3.1.3.1/3.1.3.2 向窥视导入器直柄与窥视导入器连接处施加垂直向下的静态载荷20N持续1min，应符合2.1.3.1和2.1.3.2的规定。3.1.3.3 将弹力线按轴向静拉力向下拉，应能承受10N的静拉力不得有开裂，应符合2.1.3.3的规定。3.1.4 操作性能仿使用动作装上套扎胶圈/弹力线，模拟套扎，套扎胶圈/弹力线能轻松推出；完成后，肛肠套扎器能基本恢复到原位。应符合2.1.4的规定。3.4化学性能检验3.4.1浸取液的制备将套扎胶圈/弹力线加入玻璃容器中，按套扎胶圈、弹力线克重与蒸馏水（ml）之比为0.2:1的比例加入蒸馏水，37℃±1℃，72±2H 制备试验液，取同批蒸馏水以同法制备空白对照液。3.4.2 酸碱度按GB/T14233.1—2022中5.4.1条的方法进行，应符合2.4.1的规定。3.4.3 易氧化物按GB/T14233.1—2022中5.2.2条的方法进行，应符合2.4.2的规定。3.4.4 可萃取重金属总含量按GB/T14233.1—2022中5.6.1条的方法进行，应符合2.4.3的规定。3.4.5 浊度和色泽按GB/T14233.1—2022中5.1.1条的方法进行，应符合2.4.4的规定。3.4.6 蒸发残渣按GB/T 14233.1-2022中5.5规定进行，应符合2.4.5的要求。3.6无菌检验按《中华人民共和国药典》2020版四部1101规定的方法进行试验，应符合2.6的规定。3.7环氧乙烷残留量 按GB/T14233.1-2022中第9章规定的方法进行，应符合2.7的规定。”结构及组成变更 由“一次性使用肛肠套扎器的型号规格为RY-TZ,肛肠套扎器RY-TZ型由导向固定吸管、击发推管、固定手柄、击发拉钩、储气按钮、释放按钮、套扎胶圈（6个）、导圈器和上圈器组成，附件由肛塞和窥视导入器组成。套扎胶圈具有良好的弹性和回弹性，在适宜装置下，扣动击发拉钩，保持负压值在40kpa±2kpa，保持10S±2S，不得漏气，窥视导入器的直柄与窥视导入器连接处应牢固，肛塞和窥视导入器中心部位应能承受20N载荷，持续1min不得有明显变形，不断裂，套扎枪操作性能：套扎枪操作应灵便、有效固定手柄、击发拉钩、储气按钮、释放按钮、导圈器、上圈器由符合标准GB/T12672-2009丙烯腈―丁二烯—苯乙烯( ABS)树脂材料制成，导向固定吸管、击发推管、肛塞、窥视导入器由符合标准HG/T2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，套扎胶圈由YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求硅胶材料制成本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。”变更为“肛肠套扎器由导向固定吸管、击发推管、固定手柄、击发拉钩、储气按钮、释放按钮、导气固定管、推进环（4个，适用于RY-TL）、回位按钮（适用于RY-TL）、导圈器、套扎胶圈（6个）、弹力线部件（4套）、肛塞、窥视导入器组成，其中弹力线部件由弹力线、弹力线管、拉环组成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。” |
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