| 产品名称 | 解剖型金属接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品孔型为非锁定孔；产品由符合 GB 4234.1 材料标准的锻造不锈钢材料制成或 GB/T 13810 材料标准的 TC4 钛合金材料制成。钛合金材质产品表面分着色阳极氧化、微弧阳极氧化和未经阳极氧化处理。交付状态为无菌状态或非无菌状态。灭菌产品经Co60辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢干骺端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173133263 |
| 注册人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173463263。 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2028-06-18 |
| 变更情况 | 2022-01-28 “生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号”变更为“生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）”。 2023-04-23 本次变更涉及产品技术要求、型号规格以及结构及组成变化，具体变化内容为：1. 产品技术要求：涉及文字和格式变化、新增型号规格及孔型等，详见技术要求变化对比及说明；2. 型号规格：新增型号规格见型号规格变化对比及说明；3. 结构及组成：涉及文字描述变化和标准号变化，详见结构及组成变化对比及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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