| 产品名称 | 一次性使用射频消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由射频消融电极主体、进水管套件和出水管套件构成。射频消融电极主体由鲁尔接头、进水管、出水管、射频电缆连接线、手柄、绝缘套管和电极针组成。进水管套件由穿刺器、导管、蠕动泵管和鲁尔接头组成。出水管套件有鲁尔接头、导管和穿刺器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过连接线与射频治疗仪连接，用于非内窥镜外科手术中人体组织的消融、凝固。 |
| 型号规格 | SFRFA-18-0507-S，SFRFA-18-0707-S，SFRFA-18-1007-S，SFRFA-18-0510-S，SFRFA-18-0710-S，SFRFA-18-1010-S |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010350 |
| 注册人名称 | 苏州凯克曼医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号1#楼6楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010350”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 变更情况 | 2023-04-24适用范围变更 由“该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接，供临床用于非内窥镜外科手术中，恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗（脑组织禁用）。”变更为“本产品通过连接线与射频治疗仪连接，用于非内窥镜外科手术中人体组织的消融、凝固。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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