| 产品名称 | 一次性使用吸氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由湿化瓶、湿化液、通气管路和罩杯、密封盖、过滤棒、使用记录单组成。湿化瓶采用医用PET或PE材料制成；湿化液采用灭菌水制成，湿化液密闭封存于湿化瓶中；通气管路和罩杯由软聚氯乙烯制成，应无菌。使用记录单采用单面不干胶纸印制。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构给患者吸氧用，用于氧气的湿化和通过。 |
| 型号规格 | S(小号)：S30、S50、S80、S100、S130、S150、S180、S200、S300；M(中号)：M30、M50、M80、M100、M130、M150、M180、M200、M300；L(大号)：L30、L50、L80、L100、L130、L150、L180、L200、L300. |
| 注册证编号 | 陕械注准20182080060 |
| 注册人名称 | 西安汇智医疗集团有限公司 |
| 注册人住所 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 生产地址 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 其他内容 | 禁忌症：对产品材料过敏者禁用。 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)，该产品属于08-06-14，管理类别为II类。原注册证号：陕械注准20182560060。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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