| 产品名称 | 医用光辐射防护眼镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由镜片及镜架组成。其中镜片采用光学树脂(聚氨酯)原料，镜架由TR-90(塑胶钛)塑料高分子材料或钛金属材料制成，镜片表面真空电镀光辐射防护膜，该膜层主要由二氧化硅组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光和红外光危害，也可用于日常环境中光辐射防护。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；规格：(33-60)□(13-22)-(125-156)，单位：mm。具体规格见产品单包装。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212161428 |
| 注册人名称 | 郑州恒昊光学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州市经济技术开发区航海东路第二十二大街121号 |
| 生产地址 | 河南省许昌市建安区张潘镇前汪村S321省道北侧 |
| 备注 | 本文件与“医用光辐射防护眼镜(注册证编号：豫械注准20212161428)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2023-01-19 00:00:00 生产地址由“郑州市经济技术开发区航海东路第二十二大街121号”变更为“河南省许昌市建安区张潘镇前汪村S321省道北侧”。2023-05-22 型号、规格由“型号：Ⅰ型；规格：（33-60）□（13-22）-（125-156），单位：mm。具体规格见产品单包装。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；规格：（33-60）□（13-22）-（125-156），单位：mm。具体规格见产品单包装。”。 结构及组成由“本产品由镜架和镜片组成。其中镜片采用镜片专用光学树脂MR-8原料制成，镜架由TR-90（塑胶钛）塑料高分子材料制成，镜片表面真空电镀光辐射防护膜，该膜层主要由二氧化硅组成。”变更为“本产品由镜片及镜架组成。其中镜片采用光学树脂（聚氨酯）原料，镜架由TR-90（塑胶钛）塑料高分子材料或钛金属材料制成，镜片表面真空电镀光辐射防护膜，该膜层主要由二氧化硅组成。”。 适用范围由“用于在诊断或手术过程中防护紫光、蓝光和红外光危害。”变更为“用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光和红外光危害，也可用于日常环境中光辐射防护。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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