| 产品名称 | 笔式胰岛素注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔式胰岛素注射器由笔帽、药室、笔式注射器主体、剂量显示窗、剂量调节旋钮、注射按钮、小推杆、前端推柄组成。因材质不同分为XLB01A、XLB01E和XLB01G三种型号。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与注射针头及甘李药业股份有限公司生产的3ml卡式瓶胰岛素注射液配合使用，供胰岛素皮下注射用。 |
| 型号规格 | XLB01E、XLB01A、XLB01G |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141578 |
| 注册人名称 | 甘甘医疗科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层 |
| 生产地址 | 泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182141578”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2023-11-28 |
| 变更情况 | 2023-05-22型号、规格变更 由“XLB01E、XLB01A”变更为“XLB01E、XLB01A、XLB01G”结构及组成变更 由“笔式胰岛素注射器由笔帽、药室、笔式注射器主体、剂量显示窗、剂量调节旋钮、注射按钮、小推杆、前端推柄组成。因材质不同分为两种型号XLB01E和XLB01A。该产品以非无菌状态提供。”变更为“笔式胰岛素注射器由笔帽、药室、笔式注射器主体、剂量显示窗、剂量调节旋钮、注射按钮、小推杆、前端推柄组成。因材质不同分为XLB01A、XLB01E和XLB01G三种型号。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更 由“1.1产品型号甘甘医疗科技江苏有限公司生产的笔式胰岛素注射器的产品型号为XLB01A和XLB01E（以下简称本产品），型号说明解释见表1：表1 笔式胰岛素注射器XLB01A、XLB01E型号注射模式 药筒（卡式瓶）类型 注射调节范围 产品代号 类别代号 设计序号手动式 带有可更换型针管的针式注射器械 0.01—0.60ml XLB 01 A、E1.2 结构及材料本产品由笔帽、药室、笔式注射器主体、剂量显示窗、剂量调节旋钮、注射按钮、小推杆、前端推柄组成。如图1-4所示。 图2：笔式胰岛素注射器XLB01E结构图 图4：笔式胰岛素注射器XLB01A结构图制造材料说明见表2：表2 笔式胰岛素注射器XLB01A、XLB01E零件组成及材料序号 名称 XLB01E XLB01A 材料 符合标准 材料 符合标准1 小推杆 聚己二酰己二胺 RTP公司《 PA66 RTP205材料质量标准》 聚己二酰己二胺 RTP公司《 PA66 RTP205材料质量标准》2 前端推柄 聚甲醛 GB/T 22271.1-2008《塑料 聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料 第1部分：命名系统和分类基础》GB/T 22271.2-2008《塑料 聚甲醛（POM）模塑和挤塑材料 第2部分：试样制备和性能测定》 聚甲醛 GB/T 22271.1-2008《塑料 聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料 第1部分：命名系统和分类基础》GB/T 22271.2-2008《塑料 聚甲醛（POM）模塑和挤塑材料 第2部分：试样制备和性能测定》3 注射按钮（尾柄） 聚甲醛 GB/T 22271.1-2008《塑料 聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料 第1部分：命名系统和分类基础》GB/T 22271.2-2008《塑料 聚甲醛（POM）模塑和挤塑材料 第2部分：试样制备和性能测定》 聚甲醛 GB/T 22271.1-2008《塑料 聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料 第1部分：命名系统和分类基础》GB/T 22271.2-2008《塑料 聚甲醛（POM）模塑和挤塑材料 第2部分：试样制备和性能测定》4 剂量调节旋钮（推杆转筒） 聚对苯二甲酸丁二醇酯 GB/T 20186.1-2006《光纤用二次被覆材料 第1部分：聚对苯二甲酸丁二醇酯》 聚对苯二甲酸丁二醇酯 GB/T 20186.1-2006《光纤用二次被覆材料 第1部分：聚对苯二甲酸丁二醇酯》5 药室 聚碳酸酯、不锈钢304(牌号：06Cr19Ni10) ISO 7391-1:2006《塑料.聚碳酸酯模塑和挤塑材料.第1部分:命名体系和基本规范》ISO 7391-2:2006《塑料.聚碳酸酯模塑和挤塑材料.第2部分:试样制备和特性测定》GB/T 20878-2007《不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分》 聚碳酸酯、锰65 ISO 7391-1:2006《塑料.聚碳酸酯模塑和挤塑材料.第1部分:命名体系和基本规范》ISO 7391-2:2006《塑料.聚碳酸酯模塑和挤塑材料.第2部分:试样制备和特性测定》 GB/T 1222-2007 《弹簧钢》6 剂量显示窗（视窗组件） 聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 GB/T 15597.1-2009《塑料 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）模塑和挤塑材料 第1部分：命名系统和分类基础》GB/T 15597.2-2010《塑料 聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)模塑和挤塑材料 第2部分：试样制备和性能测定》GB/T 12672-2009 《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》 聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 GB/T 15597.1-2009《塑料 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）模塑和挤塑材料 第1部分：命名系统和分类基础》GB/T 15597.2-2010《塑料 聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)模塑和挤塑材料 第2部分：试样制备和性能测定》GB/T 12672-2009 《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》7 笔式注射器主体（外套上） 铝合金6063 GB/T 6893-2010《铝及铝合金拉(轧)制无缝管》 黄铜 H65 GB/T 4423-2007 《铜及铜合金拉制棒》8 笔帽（外套下） 铝合金6063 GB/T 6893-2010《铝及铝合金拉(轧)制无缝管》 黄铜 H65 GB/T 4423-2007 《铜及铜合金拉制棒》3.3.7 输出全部剂量检验装好药筒（卡式瓶）、注射针，做预调节处理，至最大刻度60U，重复注射5次，输出剂量应符合2.2.7的要求。3.4.3 最后剂量准确度的检验方法使用剂量准确度测试时同一种本产品,无需单独取样，将小推杆推至初始位置，装配有药筒（卡式瓶）和注射针。在温度为(23±5)℃、相对湿度为(50±25)%RH的大气中至少保存4个小时后，进行最后剂量准确度检查，进行如下操作：3.4.3.1型号为XLB01A的笔式胰岛素注射器排出297U，型号为XLB01E的笔式胰岛素注射器排出294U。3.4.4 漏液量检验在一次注射行程结束后，将剂量调节旋钮旋出，设置为最大刻度60U，再将剂量调节旋钮旋转至0刻度。此时，用天平称量溢出的溶液，漏液量应符合2.3.3的要求。”变更为“详见：3.3.2 江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）变更情况对比表”其他变更 由“1.药室原印刷刻度有：20、60、100、140、180、220。2.说明书变更11更换笔式胰岛素注射器在首次开始使用后可以使用3年。请将您首次使用注射笔的日期记录在此： 年 月 日。使用3年后，可与专业保健医生联系凭处方购买或直接到药店购买新的笔式胰岛素注射器。生产日期：见包装盒。3.型号XLB01A、XLB01E版本号：202107V5；编制日期：202107044.型号XLB01E：甘甘医疗科技江苏有限公司”变更为“1.药室印刷刻度为：20、60、100、140、180、220，260.2.说明书变更11保修笔式胰岛素注射器（秀霖笔？）在首次开始使用后可以使用3年。请将您首次使用笔式胰岛素注射器（秀霖笔？）的日期记录在此： 年 月 日。产品保修期为3年，保修期内出现任何非人为因素造成的损害，本公司将为您进行免费维修或更换服务。对于因违反本用户使用说明书所发生的任何问题，本公司概不承担责任。保修时，请随附销售凭证、收据等有效凭证。 使用3年后，可从医院、药店等销售渠道购买新的笔式胰岛素注射器（秀霖笔？）。或拔打本公司客服电话：400-610-5560、800-810-0769（只限固话拔打），进行咨询。生产日期：见包装盒。3.型号XLB01A、XLB01E说明书版本号：202211V6；修订日期：20221128。4.型号XLB01E：注册人/生产企业：甘甘医疗科技江苏有限公司5.增加型号XLB01G说明书版本号：202302V0；编制日期：2023.02.07” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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