| 产品名称 | 一次性使用胃管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | WGK-1由基本配置一次性使用胃管、检查手套(聚乙烯)和选用配置一次性使用配药用注射器、医用脱脂纱布叠片、一次性医用中单、一次性使用口垫、医用石蜡棉球、棉签、一次性医用包布、托盘、一次性使用敷料镊、压舌板、围巾、导管固定器、止血钳、一次性医用治疗巾组成。WGK-2由基本配置一次性使用胃管、一次性使用敷料镊和选用配置一次性使用配药用注射器、医用脱脂纱布叠片、一次性医用中单、一次性使用口垫、医用石蜡棉球、棉签、检查手套(聚乙烯)、一次性医用包布、托盘、压舌板、围巾、导管固定器、止血钳、一次性医用治疗巾组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床肠胃减压、洗胃或注输营养液时使用。 |
| 型号规格 | 型号：WGK-1、WGK-2；规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140005 |
| 注册人名称 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用胃管包(注册证编号：豫械注准20202140005)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2021-07-09注册人名称由“河南威浦仕医疗科技有限公司”变更为“亚都医疗科技（河南）有限公司”。 注册人住所由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。 生产地址由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。 2022-08-31 00:00:00 注册人住所由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。 生产地址由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。2023-06-12 型号、规格由“Ⅰ型”变更为“型号：WGK-1、WGK-2；规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr”。 结构及组成由“Ⅰ型由基本配置一次性使用胃管和选用配置一次性使用敷料镊、医用脱脂纱布叠片、医用石蜡棉球、压舌板、检查手套（聚乙烯）、棉签、一次性使用配药注射器、围巾组成。”变更为“WGK-1由基本配置一次性使用胃管、检查手套（聚乙烯）和选用配置一次性使用配药用注射器、医用脱脂纱布叠片、一次性医用中单、一次性使用口垫、医用石蜡棉球、棉签、一次性医用包布、托盘、一次性使用敷料镊、压舌板、围巾、导管固定器、止血钳、一次性医用治疗巾组成。WGK-2由基本配置一次性使用胃管、一次性使用敷料镊和选用配置一次性使用配药用注射器、医用脱脂纱布叠片、一次性医用中单、一次性使用口垫、医用石蜡棉球、棉签、检查手套（聚乙烯）、一次性医用包布、托盘、压舌板、围巾、导管固定器、止血钳、一次性医用治疗巾组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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