| 产品名称 | 聚醚醚酮颅骨修补系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮颅骨修补系统由骨板和连接板组成，由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，其中骨板非灭菌包装；连接板采用辐照灭菌，无菌提供，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗，连接板需与骨板配合使用 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131474 |
| 注册人名称 | 成都美益达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区天映路102号 |
| 生产地址 | 成都高新区天映路102号（主楼）四楼、五楼 |
| 备注 | 2023年1月31日同意更正型号、规格内容，2022年11月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-01-31 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 变更情况 | 2022-11-30 生产地址由成都高新区天映路102号（主楼）四楼、五楼;变更为：成都高新区天映路102号（主楼）四楼、五楼，成都高新区合瑞南路9号2栋1层101号 2024-05-06 新增连接板，变更产品名称，由“聚醚醚酮颅骨修补板”变更为“聚醚醚酮颅骨修补系统”。新增连接板，变更产品结构组成描述，变更为“聚醚醚酮颅骨修补系统由骨板和连接板组成，由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，其中骨板非灭菌包装；连接板采用辐照灭菌，无菌提供，灭菌有效期为3年。”新增连接板，适用范围变更为“本产品适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗，连接板需与骨板配合使用”。新增型号规格产品，具体见技术要求变化对比表及型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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