| 产品名称 | 一次性使用腰大池引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腰大池引流器按外形分为Ⅰ型和Ⅱ型，其中Ⅰ型由引流袋、体外引流导管、夹子(流量调节器)、调节瓶、接头和三通接头组成；Ⅱ型由引流袋、体外引流导管、夹子(流量调节器)、调节瓶、接头、三通接头和刻度尺组成。引流袋、调节瓶、接头和体外引流管应采用聚氯乙烯塑料制成；三通接头和夹子(流量调节器)应采用聚丙烯(PP)树脂材料制成。产品按袋体容量不同分为700ml、1000ml、1500ml三个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(700ml、1000ml、1500ml)Ⅱ型(700ml、1000ml、1500ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140366 |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140366”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-28 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2023-05-28型号、规格变更 由“700ml、1000ml、1500ml”变更为“Ⅰ型（700ml、1000ml、1500ml）Ⅱ型（700ml、1000ml、1500ml）”结构及组成变更 由“一次性使用腰大池引流器由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头和三通接头组成，引流袋、调节瓶、接头应采用符合GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的材料制成；体外引流导管应采用符合GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的材料制成；三通接头和夹子（流量调节器）采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯（PP）树脂材料制成。产品按袋体容量不同分为700ml、1000ml、1500ml三个规格；产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用腰大池引流器按外形分为Ⅰ型和Ⅱ型，其中Ⅰ型由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头和三通接头组成；Ⅱ型由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头、三通接头和刻度尺（选配）组成，引流袋、调节瓶、接头和体外引流管应采用聚氯乙烯塑料制成；三通接头和夹子（流量调节器）应采用聚丙烯（PP）树脂材料制成。产品按袋体容量不同分为700ml、1000ml、1500ml三个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 一次性使用腰大池引流器（以下简称：腰大池引流器）由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头和三通接头组成。（见图1）。1.2引流袋、调节瓶、接头应采用符合GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的材料制成；体外引流导管应采用符合GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的材料制成；三通接头和夹子（流量调节器）采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯（PP）树脂材料制成。”变更为“1.1 一次性使用腰大池引流器（以下简称：腰大池引流器）按外形分为Ⅰ型和Ⅱ型，其中Ⅰ型由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头和三通接头组成；Ⅱ型由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头、三通接头和刻度尺（选配）组成。1.2 引流袋、调节瓶、接头和体外引流导管应采用符合GB/T 15593-2020《输血(液)器具用聚氯乙烯塑料》的材料制成；三通接头和夹子（流量调节器）应采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯（PP）树脂材料制成。1.3 根据袋体容量不同分为700ml、1000ml、1500ml三个规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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