| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器及钉匣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用无菌医疗器械，吻合器及钉匣分别单独包装并灭菌。吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽组成；钉匣由钉砧、钉仓、钉仓座、钉匣外套管组成。材质：钉仓由PA(尼龙)制成；钉砧由06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb、涂层(Ni-PTFE)制成；切割刀由20Cr13制成；吻合钉由纯钛(TA2G)制成。一次性使用，辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性腔镜切割吻合器及钉匣适用于多种不同的微创性腔镜下或开放式的外科手术(如普通外科、肝胆外科、妇产科、泌尿科、胸外科)中，对组织的横切、切除和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器规格：S12S、S12M、S12L钉匣规格：SDU45W、SDU45B、SDU45G、SDU60B、SDU60G |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021417 |
| 注册人名称 | 逸思（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152021417”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2023-06-01生产地址变更 由“江苏省苏州市高新区锦峰路8 号12 号楼401 室, 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼”变更为“江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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