| 产品名称 | 一次性使用吸引管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸引管由吸引管和连接管组成；连接管可选配。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸取病人手术残液用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140015 |
| 注册人名称 | 扬州美达康科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇通达路185-20号 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇通达路185-20号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140015”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2023-05-22产品技术要求变更 由“1.1产品结构及组成：吸引连接管由吸引管和连接管组成;连接管可选配2.2 尺寸吸引连接管的尺寸应符合表1的规定，吸引外管孔眼直径不小于2.5mm，允差为士10%，单位毫米（mm)表1 名 称 连接管外径D 9长度L 1500、1600、1800、2000、2500、3000、3500、4000、4500、 5000、 名 称 吸引管 外管D 9 长度L 200 孔 数6--8内管D 5 长度L 180 3.7 无菌试验按2015版《中华人民共和国药典》中规定的方法进行，应符合2.7的要求。附件1产品引用标准及说明GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第一部分:一般性能试验方法《中华人民共和国药典》2015版国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》”变更为“1.1产品结构及组成：吸引连接管由吸引管和连接管组成;1.2按型号分为 A型为单型管 吸引管或连接管单独组成、B型为双型管 吸引管和连接管共同组成。按导管管径与长度规格分为以下规格： 表1A型 8.0mmX200mm 9.0mmX200mm 10.0mmX200mm、 8.0mmX1000mm 9.0mmX1000mm 10.0mmX1000mm、 8.0mmX1500mm 9.0mmX1500mm 10.0mmX1500mm 、8.0mmX1600mm 9.0mmX1600mm 10.0mmX1600mm、 8.0mmX1800mm 9.0mmX1800mm 10.0mmX1800mm 8.0mmX2000mm 9.0mmX2000mm 10.0mmX2000mm、 8.0mmX2500mm 9.0mmX2500mm 10.0mmX2500mm、 8.0mmX3000mm 9.0mmX3000mm 10.0mmX3000mm、 8.0mmX3500mm 9.0mmX3500mm 10.0mmX3500mm、 8.0mmX4000mm 9.0mmX4000mm 10.0mmX4000mm、 8.0mmX4500mm 9.0mmX4500mm 10.0mmX4500mm、 8.0mmX5000mm 9.0mmX5000mm 10.0mmX5000mm B型 8.0mmX200mm 9.0mmX200mm 10.0mmX200mm、 8.0mmX1000mm 9.0mmX1000mm 10.0mmX1000mm、 8.0mmX1500mm 9.0mmX1500mm 10.0mmX1500mm 、8.0mmX1600mm 9.0mmX1600mm 10.0mmX1600mm、 8.0mmX1800mm 9.0mmX1800mm 10.0mmX1800mm 8.0mmX2000mm 9.0mmX2000mm 10.0mmX2000mm、 8.0mmX2500mm 9.0mmX2500mm 10.0mmX2500mm、 8.0mmX3000mm 9.0mmX3000mm 10.0mmX3000mm、 8.0mmX3500mm 9.0mmX3500mm 10.0mmX3500mm、 8.0mmX4000mm 9.0mmX4000mm 10.0mmX4000mm、 8.0mmX4500mm 9.0mmX4500mm 10.0mmX4500mm、 8.0mmX5000mm 9.0mmX5000mm 10.0mmX5000mm2.2 尺寸吸引连接管的尺寸应符合表1的规定，吸引外管孔眼直径不小于2.5mm，允差为士10%，单位毫米（mm)表1 名 称 连接管外径D 8长度L 1000、1500、1600、1800、2000、2500、3000、3500、4000、4500、 5000、 外径D 9长度L 1000、1500、1600、1800、2000、2500、3000、3500、4000、4500、 5000、外径D 10长度L 1000、1500、1600、1800、2000、2500、3000、3500、4000、4500、 5000、 名 称 吸引管 外管D 9 长度L 200 孔 数6--8内管D 5 长度L 180 3.7 无菌试验按2020版《中华人民共和国药典》中规定的方法进行，应符合2.7的要求。附件1产品引用标准及说明GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第一部分:一般性能试验方法《中华人民共和国药典》2020版国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》”型号、规格变更 由“/”变更为“见规格/型号附件” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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