| 产品名称 | 中频电疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 中频电疗仪由主机、理疗电极片、电极线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎症状有一定的镇痛作用；对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延迟愈合、雷诺病症状有一定的改善局部血液循环，促进炎症消散的作用；对瘢痕、瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、注射后硬结、阴茎海绵体硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎症状有一定的软化瘢痕、松解粘连的作用；对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂症状有一定的兴奋神经肌肉的作用。 |
| 型号规格 | LB-100、LB-200、LB-300 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182090401 |
| 注册人名称 | 河南乐邦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术产业开发区金盏街16号3号楼301 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新技术产业开发区金盏街16号3号楼301 |
| 批准日期 | 2023-02-09 |
| 有效期至 | 2023-08-19 |
| 变更情况 | 2020-08-03住所由“郑州高新技术产业开发区黄杨街52号6号楼5层45号”变更为“河南省郑州市高新技术产业开发区金盏街16号3号楼301”。 生产地址由“郑州高新技术产业开发区黄杨街52号6号楼5层45号”变更为“河南省郑州市高新技术产业开发区金盏街16号3号楼301”。 2021-02-08 00:00:00 产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2022-10-12 00:00:00 适用范围由“适用于颈椎病、肩周炎、肌肉劳损、风湿性关节炎、坐骨神经痛的辅助治疗。”变更为“对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎具有镇痛作用；对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延迟愈合、雷诺病具有改善局部血液循环，促进炎症消散的作用；对瘢痕、瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、注射后硬结、阴茎海绵体硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎具有软化瘢痕、松解粘连的作用；对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂具有兴奋神经肌肉的作用。”； |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-86562218; 17320185946;13331126713;18603812337 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
