| 产品名称 | 肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒A(核酸提取试剂)、试剂盒B(扩增试剂及质控品)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人口咽拭子中的肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒通用型核酸。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒A于2～8℃保存，试剂盒B于-15℃以下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400236 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 备注 | 延续注册说明书未发生变化，沿用原核发的说明书。 |
| 批准日期 | 2022-09-15 |
| 有效期至 | 2028-06-18 |
| 变更情况 | 2022-08-01 1.产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 2022-08-01 1.产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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