| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和附件组成。吻合器和选择性切割肛门镜附件均为单独包装。吻合器由抵钉座、吻切组件、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、吻合钉和环切刀组成，吻合组件与器身连接成一体不可更换。吻合器根据吻切组件的颜色分为GGW型和GGW-T型两种型号。附件由扩张器、缝扎器、导入管和勾线器组成；选择性切割肛门镜附件由单孔扩张器、双孔扩张器、三孔扩张器和引导器组成。吻合钉采用Gr2材料制成，环形刀、抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成，吻切组件、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、穿线器、导入管、引导器、勾线器采用ABS材料制成，缝扎器、扩张器采用聚碳酸酯材料制成，垫刀圈采用聚乙烯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 型号规格 | GGW-32、GGW-34、GGW-T-32、GGW-T-32H、GGW-T-34、GGW-T-34H |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020225 |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020225”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-28 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2023-02-28生产地址变更 由“常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号）, 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层”变更为“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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