| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 分 含量(最终反应体系) R1 胶乳 0.13% 甘氨酸缓冲液pH 3.0 100mmol/LR2 羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL 甘氨酸缓冲液pH 8.0 100 mmol/L溶血液 H2O(水) 100mL校准品 重组人糖化血红蛋白 4%-20%质控品 重组人糖化血红蛋白 4%-20% |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 40mL(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)通用型 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 通用型 160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)通用型 200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)通用型 200测试德灵包装 (12×80测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×440μL+R2:50×120μL)特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×440μL+R2:25×120μL)HbAlc校准品 4×0.5mL(可选购)HbAlc质控品 2×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。质控品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400255 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152400255 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2023-06-28注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-52425019; 025-84306686 |
| 网址 | 暂无权限 |
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