| 产品名称 | 一次性管型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性管型吻合器由抵钉座、钉仓组件、弯套管、固定手柄、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉组成，附件为荷包接杆。产品按钉仓组件外径不同分为9种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食道、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 型号规格 | PYGX-17、PYGX-19、PYGX-21、PYGX-23、PYGX-26、PYGX-29、PYGX-32、PYGX-33、PYGX-35 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172022537 |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层,1层101 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172022537”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2023-06-09结构及组成变更 由“一次性管型吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、弯套管、固定手柄、活动手柄、调节螺母、吻合钉组成。根据钉仓组件直径不同分为九种型号。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性管型吻合器由抵钉座、钉仓组件、弯套管、固定手柄、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉组成，附件为荷包接杆。产品按钉仓组件外径不同分为9种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见1.3.3原技术要求”变更为“/” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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