| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "一次性使用肛肠套扎器及组件(以下简称“套扎器”)根据外形的不同分为VMTZQ、VMTZQA、VMTZQB、VMTZQC四种型号。套扎器(VMTZQ型)主要由保护盖、吸气管、套圈、击发圈、击发杆、复位按钮、固定手柄、吸气开关、负压气管接头、扳机组成；组件为套圈组件(VMTQ)，附件为窥视套和肛塞。套扎器(VMTZQA型)主要由吸气管、击发杆、复位按钮、固定手柄、开关按钮、负压气管接头、扳机组成；组件为套圈组件(VMTQA)或弹力线组件(VMTLXA)，附件为窥视套、肛塞、上圈器和上圈接头。套扎器(VMTZQB型)主要由吸气管、击发杆、复位按钮、固定手柄、开关按钮、负压气管接头、扳机组成；组件为套圈组件(VMTQB)，附件为窥视套、肛塞、上圈器和上圈接头。套扎器(VMTZQC型)主要由吸气管、击发杆、旋钮、固定手柄、绕线轮、开关按钮、负压气管接头、弹力线组件组成；组件为弹力线组件(VMTLXB)，附件为窥视套和肛塞。套圈组件(VMTQ型)主要由保护盖、吸气管、套圈、击发圈、橡胶圈组成。套圈组件(VMTQA型)主要由套圈、套圈盒-盒和套圈盒-盖组成。套圈组件(VMTQB型)主要由套圈、击发圈、套圈盒-盒和套圈盒-盖组成。弹力线组件(VMTLXA或VMTLXB型)主要由套管手柄、套管帽、套管、弹力线和带线盖组成。套扎器(VMTZQ型)每把可选配1～2个套圈组件(VMTQ型)。套扎器(VMTZQA型)每把可选配1个套圈组件(VMTQA型)或1～4个弹力线组件(VMTLXA型)。套扎器(VMTZQB型)每把配1个套圈组件(VMTQB型)。套扎器(VMTZQC型)每把配4个弹力线组件(VMTLXB型)。其中套圈、橡胶圈采用天然橡胶材质，弹力线采用涤纶+乳胶材质，复位按钮、扳机采用PA66材质，击发圈、窥视套、肛塞采用PC材质，保护盖、吸气管、绕线轮、开关按钮、击发杆、固定手柄、吸气开关、负压气管接头采用ABS材质。 该产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。" |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | 套扎器：VMTZQ-12×1、VMTZQ-12×2、VMTZQ-12×3、VMTZQ-12×4、VMTZQA-12×1、VMTZQA-12×2、VMTZQA-12×3、VMTZQA-12×4、VMTZQA-12×1L、VMTZQA-12×2L、VMTZQA-12×3L、VMTZQA-12×4L、VMTZQA-12×1/1L、VMTZQA-12×1/2L、VMTZQA-12×1/3L、VMTZQA-12×1/4L、VMTZQA-12×2/1L、VMTZQA-12×2/2L、VMTZQA-12×2/3L、VMTZQA-12×2/4L、VMTZQA-12×3/1L、VMTZQA-12×3/2L、VMTZQA-12×3/3L、VMTZQA-12×3/4L、VMTZQA-12×4/1L、VMTZQA-12×4/2L、VMTZQA-12×4/3L、VMTZQA-12×4/4L、VMTZQB-12×4、VMTZQC-12×4L组件：VMTQ-12×1、VMTQ-12×2、VMTQ-12×3、VMTQ-12×4、VMTQA-1、VMTQA-2、VMTQA-3、VMTQA-4、VMTQB-1、VMTQB-2、VMTQB-3、VMTQB-4、VMTLXA-1、VMTLXA-2、VMTLXA-3、VMTLXA-4、VMTLXB-1、VMTLXB-2、VMTLXB-3、VMTLXB-4 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020237 |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020237”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2024-03-13 |
| 变更情况 | 2023-04-13产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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