| 产品名称 | 金属缆索内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缆索和锁扣组成，缆索分为带针索钉、单头弯针缆索、无针缆索、单头带针缆索、双头带针缆索，缆索由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，锁钉、锁扣IV、锁紧螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料，穿引针(弯针)由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，穿引针(直针)、锁扣I、锁扣II和锁扣主体由GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。锁扣表面经着色或黑灰色阳极氧化处理。辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130192 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460192。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 2022-09-01 1.结构及组成由“该产品由缆索和锁扣组成，缆索分为带针索钉、单头弯针缆索、无针缆索、单头带针缆索、双头带针缆索，缆索由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，锁钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料，穿引针（弯针）由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，穿引针（直棒）和锁扣由GB/T 13810标准要求的TA3纯钛材料制成。锁扣表面经微弧阳极氧化处理。辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期4年。”变更为“该产品由缆索和锁扣组成，缆索分为带针索钉、单头弯针缆索、无针缆索、单头带针缆索、双头带针缆索，缆索由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，锁钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料，穿引针（弯针）由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，穿引针（直针）和锁扣由GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。锁扣表面经黑灰色阳极氧化处理。辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期4年。”2.产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。 2024-03-12 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表。3.变更注册证载明结构及组成，结构组成由“该产品由缆索和锁扣组成，缆索分为带针索钉、单头弯针缆索、无针缆索、单头带针缆索、双头带针缆索，缆索由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，锁钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料，穿引针（弯针）由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，穿引针（直针）和锁扣由GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。锁扣表面经黑灰色阳极氧化处理。辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期4年”变更为“该产品由缆索和锁扣组成，缆索分为带针索钉、单头弯针缆索、无针缆索、单头带针缆索、双头带针缆索，缆索由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，锁钉、锁扣IV、锁紧螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料，穿引针（弯针）由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，穿引针（直针）、锁扣I、锁扣II和锁扣主体由GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。锁扣表面经着色或黑灰色阳极氧化处理。辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期4年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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