| 产品名称 | 正畸托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸托槽由正畸槽沟(又称弓丝槽)、结扎翼、粘接用底板、牵引钩(仅限带钩的托槽)、锁片或滑盖(仅限带锁片或滑盖的自锁托槽)、内置固定杆(仅限带内置固定杆的自锁托槽)组成。根据组成材料分为正畸金属托槽、正畸陶瓷托槽两种型号。按临床矫治技术分为若干规格。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192170310 |
| 注册人名称 | 常州益锐医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋一、四、五楼，F2栋二楼，C1栋一楼，D2栋四楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192170310”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2024-04-08 |
| 变更情况 | 2023-04-24型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”适用范围变更 由“适用于供牙齿正畸治疗用。”变更为“用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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