| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹为可弯折的可塑性材料，口罩带为氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式、绑带式规格：12.5cm×8.5cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140920 |
| 注册人名称 | 江苏卓见医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区邹区镇工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市钟楼区邹区镇工业集中区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140920”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2023-03-15型号、规格变更 由“型号：耳挂式规格：12.5cm×8.5cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm”变更为“型号：耳挂式、绑带式规格：12.5cm×8.5cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm”结构及组成变更 由“该产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用氨纶橡筋制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。”变更为“一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹为可弯折的可塑性材料，口罩带为氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用氨纶橡筋制成。佩戴方式为耳挂式。产品以无菌和非无菌状态提供，一次性使用。一次性使用医用口罩的型号规格、各组成材质及符合标准见表1。表1 一次性使用医用口罩型号规格、各组成材质及符合标准1.2 划分说明 一次性使用医用口罩的型号按照佩戴方式确定为耳挂式，规格按照口罩体的长度和宽度的不同划分为4种。”变更为“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品组成一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹为可弯折的可塑性材料，口罩带为氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。1.2 产品型号/规格及其划分说明一次性使用医用口罩的型号规格、各组成材质及符合标准见表1。表1 一次性使用医用口罩型号规格、各组成材质及符合标准 一次性使用医用口罩的型号按照佩戴方式确定为耳挂式和绑带式，规格按照口罩体的长度和宽度的不同划分为4种。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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