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产品名称 一次性使用医用口罩
结构及组成/主要组成成分 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布,鼻夹为可弯折的可塑性材料,口罩带为氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
型号规格 型号:耳挂式、绑带式规格:12.5cm×8.5cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm
注册证编号 苏械注准20202140920
注册人名称 江苏卓见医疗用品有限公司
注册人住所 常州市钟楼区邹区镇工业集中区
生产地址 常州市钟楼区邹区镇工业集中区
备注 本文件与“苏械注准20202140920”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2023-03-15
有效期至 2025-07-29
变更情况 2023-03-15型号、规格变更 由“型号:耳挂式规格:12.5cm×8.5cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm”变更为“型号:耳挂式、绑带式规格:12.5cm×8.5cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm”结构及组成变更 由“该产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成,口罩带采用氨纶橡筋制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。一次性使用。”变更为“一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布,鼻夹为可弯折的可塑性材料,口罩带为氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成,口罩带采用氨纶橡筋制成。佩戴方式为耳挂式。产品以无菌和非无菌状态提供,一次性使用。一次性使用医用口罩的型号规格、各组成材质及符合标准见表1。表1 一次性使用医用口罩型号规格、各组成材质及符合标准1.2 划分说明 一次性使用医用口罩的型号按照佩戴方式确定为耳挂式,规格按照口罩体的长度和宽度的不同划分为4种。”变更为“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品组成一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布,鼻夹为可弯折的可塑性材料,口罩带为氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。1.2 产品型号/规格及其划分说明一次性使用医用口罩的型号规格、各组成材质及符合标准见表1。表1 一次性使用医用口罩型号规格、各组成材质及符合标准 一次性使用医用口罩的型号按照佩戴方式确定为耳挂式和绑带式,规格按照口罩体的长度和宽度的不同划分为4种。”
编码代号2018 暂无权限
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指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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