| 产品名称 | 一次性使用肠内营养输注管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠内营养输注管路根据输入方式分为泵用型和重力型两种型号。泵用型按结构组成不同分为单袋式、双袋式、针式、盖式；其中单袋式又按有无鲁尔接头不同分为泵用型单袋营养管路(M)和泵用型单袋营养管路(L)两种，泵用型单袋营养管路(M)由梯形接头护帽、梯形接头、警示标签、Y三通、二通、磁环、硅胶管、滴瓶、导管、调节器、营养袋、加药口组成。泵用型单袋营养管路(L)由梯形接头护帽、梯形接头、鲁尔接头、警示标签、Y三通、二通、磁环、硅胶管、滴瓶、导管、调节器、营养袋、加药口组成。双袋式又按有无鲁尔接头分为泵用型双袋营养管路(M)和泵用型双袋营养管路(L)两种，泵用型双袋营养管路(M)由梯形接头护帽、梯形接头、警示标签、Y三通、二通、磁环、硅胶管、滴瓶、导管、调节器、小三通、罗伯特夹、营养袋、冲洗袋、加药口组成。泵用型双袋营养管路(L)由梯形接头护帽、梯形接头、鲁尔接头、警示标签、Y三通、磁环、二通、硅胶管、滴瓶、导管、调节器、小三通、罗伯特夹、营养袋、加药口、冲洗袋组成。针式和盖式也按有无鲁尔接头各分为2种规格。泵用型针式营养管路(M)由梯形接头护帽、梯形接头、警示标签、Y三通、磁环、二通、硅胶管、滴瓶、导管、调节器、穿刺针、护帽组成。泵用型针式营养管路(L)由梯形接头护帽、梯形接头、鲁尔接头、警示标签、Y三通、磁环、二通、硅胶管、滴瓶、导管、调节器、穿刺针、护帽组成。泵用型盖式营养管路(M)由梯形接头护帽、梯形接头、警示标签、Y三通、磁环、二通、硅胶管、滴瓶、导管、调节器、喂食盖组成。泵用型盖式营养管路(L)由梯形接头护帽、梯形接头、鲁尔接头、警示标签、Y三通、磁环、二通、硅胶管、滴瓶、导管、调节器、喂食盖组成。重力型也按结构组成不同分为单袋式、双袋式、针式、盖式。其中单袋式又按有无鲁尔接头分为重力型单袋营养管路(M)和重力型单袋营养管路(L)两种，重力型单袋营养管路(M)由梯形接头护帽、梯形接头、警示标签、调节器、Y三通、导管、滴瓶、营养袋、加药口组成。重力型单袋营养管路(L)由梯形接头护帽、梯形接头、鲁尔接头、警示标签、调节器、Y三通、导管、滴瓶、营养袋、加药口组成。双袋式又按有无鲁尔接头不同分为两种，重力型双袋营养管路(M)由梯形接头护帽、梯形接头、警示标签、调节器、Y三通、导管、滴瓶、小三通、罗伯特夹、营养袋、冲洗袋、加药口组成，重力型双袋营养管路(L)由梯形接头护帽、梯形接头、鲁尔接头、警示标签、调节器、Y三通、导管、滴瓶、小三通、罗伯特夹、营养袋、冲洗袋、加药口组成。针式和盖式也按有无鲁尔接头各分为2种规格，重力型针式营养管路(M)由梯形接头护帽、梯形接头、警示标签、Y三通、调节器、导管、滴瓶、穿刺针、护帽组成。重力型针式营养管路(L)由梯形接头护帽、梯形接头、鲁尔接头、警示标签、Y三通、调节器、导管、滴瓶、穿刺针、护帽组成。重力型盖式营养管路(M)由梯形接头护帽、梯形接头、警示标签、Y三通、调节器、导管、滴瓶、喂食盖组成。重力型盖式营养管路(L)由梯形接头护帽、梯形接头、鲁尔接头、警示标签、Y三通、调节器、导管、滴瓶、喂食盖组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于向胃肠内输送营养液。 |
| 型号规格 | 型号分为泵用型和重力型两种型号。泵用型分为单袋式、双袋式、针式、盖式。泵用型单袋式(M)规格：CU-BM500、CU-BM 600、CU-BM1000、CU-BM1200、CU-BM1500、CU-BM2000；泵用型单袋式(L)规格：CU-BL500、CU-BL600、CU-BL1000、CU-BL1200、CU-BL1500、CU-BL2000；泵用型双袋式(M)规格：CU-BDM500、CU-BDM600、CU-BDM1000、CU-BDM1200、CU-BDM1500、CU-BDM2000；泵用型双袋式(L)规格：CU-BDL500、CU-BDL600、CU-BDL1000、CU-BDL1200、CU-BDL1500、CU-BDL2000；泵用型针式(M)规格：CU-BM-Z；泵用型针式(L)规格：CU-BL-Z；泵用型盖式(M)规格：CU-BM-G；泵用型盖式(L)规格：CU-BL-G；重力型分为单袋式、双袋式、单袋式、针式、盖式。重力型单袋式(M)规格：CU-ZM500、CU-ZM600、CU-ZM1000、CU-ZM1200、CU-ZM1500、CU-ZM2000；重力型单袋式(L)规格：CU-ZL500、CU-ZL600、CU-ZL1000、CU-ZL1200、CU-ZL1500、CU-ZL2000；重力型双袋式(M)规格：CU-ZDM500、CU-ZDM600、CU-ZDM1000、CU-ZDM1200、CU-ZDM1500、CU-ZDM2000；重力型双袋式(L)规格：CU-ZDL500、CU-ZDL600、CU-ZDL1000、CU-ZDL1200、CU-ZDL1500、CU-ZDL2000；重力型针式(M)规格：CU-ZM-Z；泵用型针式(L)规格：CU-ZL-Z；重力型盖式(M)规格：CU-ZM-G；泵用型盖式(L)规格：CU-ZL-G； |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141303 |
| 注册人名称 | 常州市凯优医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇舜山路69号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇舜山路69号 办公楼4层、车间二 二层 、车间二 三层、车间二 辅楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141303”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2023-05-12注册人住所变更 由“常州市天宁区郑陆镇焦溪村委胡家村”变更为“常州市天宁区郑陆镇舜山路69号”生产地址变更 由“常州市天宁区郑陆镇焦溪村委胡家村常州悦康南厂区2、3、5、6、7、8、10、16栋。”变更为“常州市天宁区郑陆镇舜山路69号 办公楼4层、车间二 二层 、车间二 三层、车间二 辅楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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