| 产品名称 | 一次性使用无菌小针刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针体和针柄组成，针体采用GB/T 4240-2019中的06Cr19Ni10等奥氏体不锈钢丝，针柄采用GB/T 4240-2019中的06Cr19Ni10或其他奥氏体不锈钢制成；或采用对人体无毒性作用的PVC塑料；或采用无氧铜丝绕制，经表面镀银或钝化或氧化处理而成；或直接采用不锈钢丝绕制而成，或采用铝管柄或铜管柄穿制而成。按针柄型式不同分为塑柄针、环柄针、金属管柄针，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供小针刀疗法使用。 |
| 型号规格 | 塑柄针、环柄针、金属管柄针；针体直径：0.25-1.8mm，针体长度：13-200mm |
| 产品储存条件及有效期 | 3年 |
| 注册证编号 | 皖械注准20192200093 |
| 注册人名称 | 青阳县东仁医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省池州市青阳县杜村乡 |
| 生产地址 | 安徽省池州市青阳县杜村乡 |
| 其他内容 | 产品技术要求有变化 |
| 批准日期 | 2023-05-31 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 型号规格由“详见附页 ” 变更为 “塑柄针、环柄针、金属管柄针；针体直径：0.25-1.8mm，针体长度：13-200mm”。 其他内容由“/” 变更为 “产品技术要求有变化”。 结构及组成由“产品由针体和针柄组成，针体采用GB/T 4240-2009中的06Cr19Ni10等奥氏体不锈钢丝，针柄采用GB/T 4240-2009中的06Cr19Ni10或其他奥氏体不锈钢制成；或采用对人体无毒性作用的PVC塑料；或采用无氧铜丝绕制，经表面镀银或钝化或氧化处理而成；或直接采用不锈钢丝绕制而成，或采用铝管柄（滚花）或铜管柄（滚花）穿制而成。按针柄型式不同分为塑柄针、环柄针、金属管柄针。产品应无菌。” 变更为 “产品由针体和针柄组成，针体采用GB/T 4240-2019中的06Cr19Ni10等奥氏体不锈钢丝，针柄采用GB/T 4240-2019中的06Cr19Ni10或其他奥氏体不锈钢制成；或采用对人体无毒性作用的PVC塑料；或采用无氧铜丝绕制，经表面镀银或钝化或氧化处理而成；或直接采用不锈钢丝绕制而成，或采用铝管柄或铜管柄穿制而成。按针柄型式不同分为塑柄针、环柄针、金属管柄针，产品应无菌。 ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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