| 产品名称 | 一次性使用双腔支气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用双腔支气管插管分为左侧型和右侧型，规格可分为3.1mm(28 Fr)、3.5mm(32 Fr)、4.5mm(35Fr)、4.9mm(37 Fr)、5.2mm(39 Fr)、5.4mm(41Fr)；左侧型由左腔支气管套囊、气管套囊、通气主管、锥形接头、支气管侧外接管、气管侧外接管、15mm接头、导丝、充气管、气管侧指示气囊、支气管侧指示气囊、止逆阀、叉形接头、T形复合接头、吸痰管组成；右侧型由右腔支气管套囊、气管套囊、通气主管、锥形接头、支气管侧外接管、气管侧外接管、15mm接头、导丝、充气管、气管侧指示气囊、支气管侧指示气囊、止逆阀、叉形接头、T形复合接头、吸痰管组成；吸痰管由吸痰管接头和吸痰管导管组成；T形复合接头由连接管、橡胶帽、三通接头、15mm锥套组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气，或用于支气管镜检查时使用 |
| 型号规格 | 分为左侧型和右侧型；根据导管大小又可分为3.1mm(28 Fr)、3.5mm(32 Fr)、4.5mm(35Fr)、4.9mm(37 Fr)、5.2mm(39 Fr)、5.4mm(41Fr)6种规格 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182080747 |
| 注册人名称 | 江苏立峰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼、8楼东侧. |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182080747”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-11 |
| 有效期至 | 2028-04-09 |
| 变更情况 | 2023-04-11生产地址变更 由“泰州国家医药高新区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼东侧”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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