产品名称 | 一次性使用鼻胃肠管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻胃肠管由接头、管体或喂养管、导丝(含导丝接头)组成,管体可配导引头。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 用于经鼻向胃肠道引入营养液及胃肠减压。 |
型号规格 | 见规格/型号附件 |
产品储存条件及有效期 | 略 |
注册证编号 | 苏械注准20192140066 |
注册人名称 | 江苏康百年医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 江苏省如东县掘港街道金山路66号(高新技术产业开发区) |
生产地址 | 江苏省如东县掘港街道金山路66号(高新技术产业开发区) |
备注 | 本文件与“苏械注准20192140066”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2023-04-24 |
有效期至 | 2024-01-22 |
变更情况 | 2023-04-24产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用鼻胃肠管由接头、管体或喂养管、导丝(含导丝接头)组成,管体可配导引头。接头、导引头采用医用聚氨酯材料制成;有显影线的管体或喂养管采用添加有硫酸钡的医用聚氨酯材料制成(可有涂层),无显影线的管体或喂养管采用医用聚氨酯材料制成(可有涂层);导丝采用304不锈钢(牌号为06Cr19Ni10)材料制成;导丝接头采用尼龙6材料制成。涂层材料采用聚丙烯酰胺衍生物制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“一次性使用鼻胃肠管由接头、管体或喂养管、导丝(含导丝接头)组成,管体可配导引头。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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