| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)由检测卡、稀释处理液、校准信息卡组成。检测卡的主要成分是：检测线包被0.5mg/mLBSA与同型半胱氨酸检测抗原的偶联物、质控线包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mg/mL同型半胱氨酸捕获抗体。稀释处理液的主要成分是0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血或血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 10℃～30℃干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于60%时，请立即使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401531 |
| 注册人名称 | 南京美宁康诚生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401531 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 变更情况 | 2023-04-13产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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