| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成，根据器身是否带刀分为M 型(器身不带刀)和K 型(器身带刀)。M 型器身由传动杆、套管、转向手柄、转向扳手、活动手柄、击发按钮、固定手柄、推进手柄组成，组件由抵钉座、钉匣底座、切割刀、推片外套管、组件保护盖、钉仓部件组成。K 型器身由抵钉座、钉仓夹板、切割刀、套管、转动手柄、刀片方向切换钮、复位按钮、固定手柄、锁合手柄、击发手柄组成，组件由钉仓、推钉器、推动滑块、推钉器护罩、组件保护盖、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合(不包含血管吻合)。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212021647 |
| 注册人名称 | 江苏臣诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 昆山市千灯镇瞿家路999号G3四楼 |
| 生产地址 | 昆山市千灯镇瞿家路999号G3四楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212021647”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2026-12-07 |
| 变更情况 | 2023-03-15型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“ 见规格/型号附件”适用范围变更 由“用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。”变更为“用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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