| 产品名称 | 一次性使用导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软头尖端、远端小段、近端小段、主体管身和针座组成，无涂层，全段显影。软头尖端由含氧化铋的聚氨酯制成；管身外层主要材料为含氧化铋的尼龙，管身内层材料为聚四氟乙烯，中间层编织材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般血管及冠状动脉血管疾病。为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供通道，但此类器械不适用于脑血管疾病。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030276 |
| 注册人名称 | 深圳市业聚实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770276。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-07-09 |
| 变更情况 | 2018-08-14 “生产地址：生产地址1：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼；生产地址2：深圳市福田区福田保税区金葵路1号洁净室B”变更为“生产地址：生产地址1：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼”。 2019-04-15 增加7种型号规格： 型号规格 76UB-3700-7-3UBS 3.75 77UB-3700-7-3UBS 3.75 77UB-3700-7-4UBS 3.75 76AL-0700-7-3AL 0.75 77AL-0700-7-3AL 0.75 77AL-0700-7-4AL 0.75 76AL-070H-7-3AL 0.75 SH 2021-03-19详见变更对比表。 2022-12-05 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼;载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 2023-01-17 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业） 2023-02-20 一、型号、规格变化情况详见型号、规格变化对比表。 二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-19 增加7种型号：76-UB-3700-7-3、77-UB-3700-7-3、77-UB-3700-7-4、76AL-0700-7-3、77AL-0700-7-3、77AL-0700-7-4、76AL-070H-7-3。型号变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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