| 产品名称 | 一次性射频消融电极针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由子针、子针座、绝缘套管、回路电极(包括不锈钢套管和/或端帽)、手柄、电缆、插头、吸引软管(选配)和滴注管(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与射频等离子手术主机配合使用，用于术中软组织切割、消融、凝固和止血。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192010168 |
| 注册人名称 | 江苏邦士医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角） |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼,泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192010168”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-25 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2023-06-25型号、规格变更 由“ADN010、ADN011、ADN012、ADN020、ADN021、ADN022、ADN030、ADN031、ADN032、ADN110、ADN111、ADN112、ADN113、ADN114、ADN116、ADN117、ADN118、ADN119、ADN130、ADN131、ADN132、ADN133、ADN134、ADN135、ADN150、ADN151、ADN152、ADN153、ADN160、ADN161、ADN170、ADN180、ADN181、ADN182、ADN183、ADN190、ADN191、ADN192、ADN193、ADN200、ADN201、ADN210、ADN211、ADN220、ADN221、ADN222、ADN226、ADN231、ADN235、ADN236、ADN237、ADN238、ADN240、ADN241、ADN242、ADN250、ADN251、ADN270、ADN271、ADN311、ADN312、ADN316、ADN428、ADS010、ADS011、ADS012、ADS020、ADS021、ADS022、ADS030、ADS031、ADS032、ADS210、ADS211、ADS212、ADS220、ADS221、ADS222、ADS230、ADS231、ADS240、ADS313、ADS314、ADS315、ADS316、ADS320、ADS321、ADS340、ADS341、ADS342、ADS360、ADS361、ADS362、ADS412、ADS413、ADS414、ADS415、ADS416、ADS426、ADS427、ADS428、ADS440、ADS441、ADS442、ADS450、ADS451、ADS452、ADS480、ADS482、ADS490、ADS491、ADS492、ADS493、ADS494、ADS495、ADS496、ADS497、ADS532、ADS533、ADS534、ADS535、ADS611、ADS612、ADS620、ADS621、ADS622、ADS630、ADS631、ADS632、BDN010、BDN011、BDN012、BDN020、BDN021、BDN022、BDN030、BDN031、BDN032、BDN110、BDN111、BDN112、BDN113、BDN114、BDN116、BDN117、BDN118、BDN119、BDN130、BDN131、BDN132、BDN133、BDN134、BDN135、BDN150、BDN151、BDN152、BDN153、BDN160、BDN161、BDN170、BDN180、BDN181、BDN182、BDN183、BDN190、BDN191、BDN192、BDN193、BDN200、BDN201、BDN210、BDN211、BDN220、BDN221、BDN222、BDN226、BDN231、BDN235、BDN236、BDN237、BDN238、BDN240、BDN241、BDN242、BDN250、BDN251、BDN270、BDN271、BDN311、BDN312、BDN316、BDN428、BDS010、BDS011、BDS012、BDS020、BDS021、BDS022、BDS030、BDS031、BDS032、BDS210、BDS211、BDS212、BDS220、BDS221、BDS222、BDS230、BDS231、BDS240、BDS313、BDS314、BDS315、BDS316、BDS320、BDS321、BDS340、BDS341、BDS342、BDS360、BDS361、BDS362、BDS412、BDS413、BDS414、BDS415、BDS416、BDS426、BDS427、BDS428、BDS440、BDS441、BDS442、BDS450、BDS451、BDS452、BDS480、BDS482、BDS490、BDS491、BDS492、BDS493、BDS494、BDS495、BDS496、BDS497、BDS532、BDS533、BDS534、BDS535、BDS611、BDS612、BDS620、BDS621、BDS622、BDS630、BDS631、BDS632”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“性能指标：2.2基本参数；2.3a) 连接器采用国际通用标准圆型插头；AD直径为12mm±3mm，BD直径为15mm±6mm。2.4.1d) 在200mmHg（26.6kPa）的负压下，型号S313、S314、S315、S316、S412、S413、S414、S415、S416、S440、S441、S442、S450、S451、S452、S490、S491、S492、S493、S494、S495、S496、S497、S611、S612、S620、S621、S622、S630、S631、S632流量不小于150ml/min。其余型号流量不小于10ml/min。2.11 电气安全性 应满足GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009的相关要求。2.12 外部标记及说明书 应符合GB 9706.1-2007及GB 9706.4-2009的相关要求。2.13 电磁兼容 产品应符合YY0505-2012和GB 9706.4-2009第36章的要求。2.14 网络安全检验方法：3.3a）用卡尺测量连接器接口应符合2.3 a）的要求；3.11 电气安全试验 按GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009规定的方法进行测试，结果应符合2.11的要求。3.12 外部标记及说明书 按照GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009对应的条款查阅，结果应符合2.12的要求。3.13 电磁兼容 按YY 0505-2012和GB 9706.4-2009中36章规定的方法进行测试，结果应符合2.13的要求。3.14 网络安全3.14.1 数据接口试验：将同时满足以下条件1和条件2的现象视为满足网络安全的保密性、完整性和可得性需求，同时满足条件1和条件2也被作为判断为电极能被识别，否则判断为电极不能被识别。条件1、前面板上的电极指示灯显示为绿色，条件2、ABLATE和COAG档位显示1至9之间的数值。具体试验方法为：A）将写入了正确信息的电极接入适配的设备时，电极能被识别；B）将没有写入正确信息的电极接入适配的设备时，电极不能被识别。3.14.2 访问控制试验A）将写入了正确信息的电极接入适配的设备时，电极能被识别；B）将写入了正确信息的电极接入非适配的设备时，电极不能被识别。”变更为“变更条款：性能指标：2.2基本参数；2.3a) 连接器插头；AD直径为12mm±6mm，BD直径为15mm±6mm。2.4.1d) 在200mmHg（26.6kPa）的负压下，型号S313、S314、S315、S316、S412、S413、S414、S415、S416、S440、S441、S442、S450、S451、S452、S490、S491、S492、S493、S494、S495、S496、S497、S611、S612、S620、S621、S622、S630、S631、S632流量不小于100ml/min。其余型号流量不小于10ml/min。2.11 电气安全性 应满足GB 9706.1-2020和GB9706.202-2021的相关要求，产品安全特征见附录B。2.12 电磁兼容 应满足YY 9706.102-2021的相关要求。2.13 网络安全（仅适用于与软件功能相适配的主机）检验方法：3.3a）用卡尺测量连接器圆形接口直径应符合2.3 a）的要求；3.11 电气安全试验 按GB 9706.1-2020和GB9706.202-2021规定的方法进行测试，结果应符合2.11的要求。3.12 电磁兼容 按YY 9706.102-2021规定的方法进行测试，结果应符合2.12的要求。3.13 网络安全（仅适用于与软件功能相适配的主机）3.13.1 数据接口试验：将同时满足以下条件1和条件2的现象视为满足网络安全的保密性、完整性和可得性需求，同时满足条件1和条件2也被作为判断为电极能被识别，否则判断为电极不能被识别。条件1、前面板上的电极指示灯显示为绿色，条件2、ABLATE和COAG档位显示1至9之间的数值。具体试验方法为：A）将写入了正确信息的电极接入适配的设备时，电极能被识别；B）将没有写入正确信息的电极接入适配的设备时，电极不能被识别。3.13.2 访问控制试验A）将写入了正确信息的电极接入适配的设备时，电极能被识别；B）将写入了正确信息的电极接入非适配的设备时，电极不能被识别其默认档位。新增条款：2.14 温度显示、超温提示（ADN202、ADN203、ADS496、ADS497、BDN202、BDN203、BDS496、BDS497适用）当特定电极接入带有温度显示功能的适配设备，设备用户界面显示电极温度，有效显示温度为40℃-80℃，误差±5℃；当显示温度超过主机设定提示值时，系统有提示音提示。3.14 温度显示、超温提示（ADN202、ADN203、ADS496、ADS497、BDN202、BDN203、BDS496、BDS497适用）当特定电极和适配设备相连后，将电极放置在标准温度源装置中（如恒温水浴），同时将测温计探头放置距离电极头5-10mm处；调整标准温度源温度，使得测温计温度分别为测温下限t-3℃（即40℃-3℃）、测温上限t+3℃（即80℃+3℃）、(t测温下限40℃+t测温上限80℃)/2三个温度值，读取适配设备上显示温度值，应与测温计之间误差±5℃，当适配设备显示温度超过主机提示设定值时，应有提示音。” |
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