| 产品名称 | 胶体金免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由分析仪主机(液晶触摸屏，主板部分，电源适配器，锂电池，外壳，数码成像检测系统等)和软件两大部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 胶体金免疫分析仪与本公司生产的胶体金免疫检测试剂盒配套使用，可对人体样本中待测物进行定量分析。 |
| 型号规格 | GL-1a、GL-2、GL-4、GL-6 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212220794 |
| 注册人名称 | 深圳加美生物有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212220794”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2026-06-06 |
| 变更情况 | 2021-06-28: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301.”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301”。 2023-05-26: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301.”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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