| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：由液体双试剂及双校准品组成，分别为试剂1(简称R1)、试剂2(简称R2)、校准品1(简称CAL 1)和校准品2(简称CAL 2)。R1： 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.47 mmol/L 乳酸脱氢酶(LDH) 38 KU/L 丝氨酸 0.76 mmol/L 三(2-羧乙基)膦 (TCEP) 2.9 mmol/LR2： 胱硫醚β合成酶(CBS) 0.748 KU/L 胱硫醚β裂解酶(CBL) 16.4 KU/LCAL 1： L-胱氨酸 100 μmol/L CAL 2： L-胱氨酸 100 μmol/L L-同型半胱氨酸 28 μmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的同型半胱氨酸的含量。 |
| 型号规格 | R1：2×51.7 mL+ R2：2×7.6 mL+ 校准品 1:1×3 mL+ 校准品 2:1×3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2-8℃下储藏时，未开封的试剂有效期为12个月。试剂开瓶后上机(4-12℃)稳定性为30天。在2-8℃下储藏时，未开封的校准品有效期为12个月。开封后，若未被污染且在每次使用后立即拧紧瓶盖，校准品可在2-8℃保持稳定60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401443 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401443”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2023-10-21 |
| 变更情况 | 2023-02-23产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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