| 产品名称 | 小针刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 小针刀由刀柄和刀杆构成的刀、保护套组成，刀柄采用符合GB/T1220-2007中的12Cr18Ni9的奥氏体不锈钢、铝金属材料或符合YY/T0242-2007的聚丙烯塑料制成，刀杆采用符合GB/T4240-2009中的12Cr18Ni9的奥氏体不锈钢制成，保护套采用符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯塑料制成。小针刀按刀柄形状不同分为葫芦型柄、圆形柄两种型式，葫芦型柄小针刀的规格有0.35×0.38、0.35×50、0.35×65、0.50×50、0.50×55、0.50×65、0.50×75、0.50×85、0.50×95、0.60×50、0.60×55、0.60×65、0.60×75、0.60×85、0.60×95、Ⅰ-1、Ⅰ-2、Ⅰ-3、Ⅰ-4、1.0×50、1.0×70、1.0×90、1.0×110、1.1×65、1.1×80、1.1×95、1.1×110、1.2×60、1.2×80、1.2×100、1.21×20、1.2×130、1.2×140共三十三种规格，圆形柄有0.35×43、0.35×50、0.3×555、0.35×65、0.35×75、0.35×85、0.35×90、0.35×100、0.35×110、0.35×120、0.35×150、0.50×43、0.50×50、0.50×55、0.50×65、0.50×75、0.50×85、0.50×90、0.50×100、0.50×110、0.50×120、0.50×150、0.60×43、0.60×50、0.60×55、0.60×65、0.60×75、0.65×85、0.60×90、0.60×100、0.60×110、0.60×120、0.60×150、0.80×43、0.80×50、0.80×55、0.80×65、0.80×75、0.80×85、0.80×90、0.80×100、0.80×110、0.80×120、0.80×150共四十四种规格。产品分灭菌和非灭菌两种。灭菌小针刀经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体皮下或肌肉深部割治使用。 |
| 型号规格 | 葫芦形柄、圆形柄 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152200331 |
| 注册人名称 | 苏州市吴中区东方针灸器械厂 |
| 注册人住所 | 苏州越溪镇龙翔路 |
| 生产地址 | 苏州越溪镇龙翔路, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152200331”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2023-03-14生产地址变更 由“苏州越溪镇龙翔路”变更为“苏州越溪镇龙翔路, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区” |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13862019003; 0512-66551329;13815999985 |
| 指导原则 | 小针刀产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
