| 产品名称 | 医用防护口罩（非无菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由五层构成，由内向外依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、热风棉、熔喷无纺布、纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由涤纶低弹丝材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。本产品为非无菌提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | 折叠耳挂式、折叠头戴式，大号、中号、小号 |
| 产品储存条件及有效期 | 应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 有效期2年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222140457 |
| 注册人名称 | 南宁元德净化彩板设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市邕宁区公曹路10号 |
| 生产地址 | 南宁市邕宁区公曹路10号 |
| 批准日期 | 2023-05-04 |
| 有效期至 | 2027-12-29 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、型号规格由“折叠耳挂式，大号、中号、小号”变更为“折叠耳挂式、折叠头戴式，大号、中号、小号”；2、结构及组成由“由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由五层构成，由内向外依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、热风棉、熔喷无纺布、纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由涤纶低弹丝材料制成。”变更为“由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由五层构成，由内向外依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、热风棉、熔喷无纺布、纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的镀锌铁丝可塑性材料制成，口罩带由涤纶低弹丝材料制成。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0771-4738309 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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