| 产品名称 | 一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由穿刺套管(基层穿刺套管、套管盖)、多通道平台、切口保护套、气阀、气阀连接管、通气管组成。根据穿刺套管规格、多通道平台样式、切口保护套规格不同共分为7种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在腹腔镜手术中用作内窥镜和器械的通道。 |
| 型号规格 | PDTD5/5/12-SB，PDTD5/12/12-SB，PDTD5/5/12-SBⅡ，PDTD5/12/12-SBⅡ，PDTD5/5/12/12-LA，PDTD5/5/12-LA， PDTD5/12/12-LA |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021260 |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021260”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2025-11-18 |
| 变更情况 | 2023-03-06型号、规格变更 由“PDTD5/5/10-SB，PDTD5/5/12-SB，PDTD5/10/10-SB，PDTD5/10/12-SB，PDTD5/12/12-SB，PDTD5/5/10-SBII，PDTD5/5/12-SBII，PDTD5/10/10-SBII，PDTD5/10/12-SBII，PDTD5/12/12-SBII”变更为“PDTD5/5/12-SB，PDTD5/12/12-SB，PDTD5/5/12-SBⅡ，PDTD5/12/12-SBⅡ，PDTD5/5/12/12-LA，PDTD5/5/12-LA， PDTD5/12/12-LA”结构及组成变更 由“一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器主要由穿刺套管（PC）、多通道平台（硅橡胶）、切口保护套（S型：硅橡胶）、气阀（PC）、气阀连接管（聚氯乙烯）、通气管（PC）组成。根据穿刺套管规格、多通道平台样式不同共分为10种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由穿刺套管（基层穿刺套管、套管盖）、多通道平台、切口保护套、气阀、气阀连接管、通气管组成。根据穿刺套管规格、多通道平台样式、切口保护套规格不同共分为7种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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