| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：内含生物素化抗肌红蛋白特异性单克隆抗体(约1000ng/mL，鼠源性)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗肌红蛋白特异性单克隆抗体(约100ng/mL，鼠源性)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：内含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：内含人源性的肌红蛋白(约100ng/mL)，小牛血清，0.1%Proclin300；校准品2：内含人源性的肌红蛋白(约500ng/mL)，小牛血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性的肌红蛋白(约200ng/mL)，小牛血清，0.1%Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌红蛋白(MYO)的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约100ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约200ng/mL)：1.0mL×1瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂，2℃～8℃保存，可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400467 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400467”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-05 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2023-06-05适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”其他可能影响产品有效性的变更 由“每换一个试剂盒就要定标一次”变更为“同一批试剂盒使用超过28天”包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约100ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约200ng/mL)：1.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约100ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约200ng/mL)：1.0mL×1瓶”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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