| 产品名称 | 一次性取石网篮 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性取石网篮由网篮、外管(聚四氟乙烯)、控制手柄组成，其中网篮由网篮(镍钛合金)、金属头(06Cr19Ni10不锈钢，部分无)组成；控制手柄由滑环(ABS)、杆芯(ABS)、锁紧公头(ABS)、锁紧母头(ABS)、拉索(06Cr19Ni10不锈钢)组成。不锈钢为符合GB/T14976-2012《流体输送用不锈钢无缝钢管》标准牌号为06Cr19Ni10的材料。产品根据是否带冲水口、网篮丝数、网篮开幅长度、网篮开幅直径、外管直径、工作长度、篮型，分为若干型号规格；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021231 |
| 注册人名称 | 邦士医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7 号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准 厂房5号楼1F、2F西北角） |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库）,泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021231”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-11 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2023-05-11注册人名称变更 由“江苏邦士医疗科技有限公司”变更为“邦士医疗科技股份有限公司” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86813258; 18112195328 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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