| 产品名称 | 一次性使用胸腔引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胸腔引流装置按结构分为A型(三型腔)和B型(二型腔)两种，A型由积液腔、水封腔、调压腔和自动正压释放装置组成，B型由积液腔、水封腔组成；配有引流连接管、防倒流装置、转换开关、漏斗、接头(二通/和三通)、旋转底座、挂钩。引流容积为1300±50ml。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供胸腔闭式引流用。 |
| 型号规格 | A型(三型腔)、B型(二型腔) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141583 |
| 注册人名称 | 江苏昱邦医械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号三层西侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号三层西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182141583”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2023-11-28 |
| 变更情况 | 2023-04-18产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用胸腔引流装置由贮液瓶、水封腔、调压腔构成，配有引流连接管、防倒流阀、转换开关、旋转底座、挂钩组成。基本参数：引流容积：1300ml；密封性：引流瓶的各腔均无气体泄漏。贮液腔、水封腔、调压腔采用YY/T0114-2008规定的聚乙烯材料制成；引流连接管采用GB15593-1995规定的聚氯乙烯塑料材料制成；放倒流阀、旋转开关、底座、挂钩采用GB/T12672-2009规定的ABS材制制成。采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用胸腔引流装置按结构分为A型（三型腔）和B型（二型腔）两种，A型由积液腔、水封腔、调压腔和自动正压释放装置组成，B型由积液腔、水封腔组成；配有引流连接管、防倒流装置、转换开关、漏斗、接头（二通/和三通）、旋转底座、挂钩。引流容积为1300±50ml。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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