| 产品名称 | 一次性使用无菌低阻力溶药器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外套、芯杆、活塞(不含DEHP)、活塞帽和配药针(也称溶药针)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用临床输液和注射时的配药和溶药。 |
| 型号规格 | 10ml-1.2mm(斜面)、20m-1.2mm(斜面)、30ml-1.2mm(斜面)、10ml-1.2mm(侧孔)、20ml-1.2mm(侧孔)、30ml-1.2mm(侧孔)、10ml-l.6mm(斜面)、20ml-1.6mm(斜面)、30ml-1.6mm(斜面)、10ml-1.6mm(侧孔)、20ml-1.6mm(侧孔)、30ml-l.6mm(側孔)、其中溶药针针管长度L范围为15mm≤L≤40mm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192140729 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌低阻力溶药器(注册证编号：豫械注准20192140729)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2019-12-23 产品结构及组成项中的“活塞”变更为“活塞（不含DEHP）” 2021-06-11 00:00:00 型号、规格由“10ml-1.2mm（斜面）、20m-1.2mm（斜面）、30ml-1.2mm（斜面）、10ml-1.2mm（侧孔）、20ml-1.2mm（侧孔）、30ml-1.2mm（侧孔）、10ml-l.6mm（斜面）、20ml-1.6mm（斜面）、30ml-1.6mm（斜面）、10ml-1.6mm（侧孔）、20ml-1.6mm（侧孔）、30ml-l.6mm（侧孔）、其中溶药针针管长度L范围为25mm≤L≤40mm。”变更为“10ml-1.2mm（斜面）、20m-1.2mm（斜面）、30ml-1.2mm2023-05-17 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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