| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：生物素标记鼠抗铁蛋白单克隆抗体(约300 ng/mL)，0.05 M pH值7.4 Tris缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗铁蛋白单克隆抗体(约300 ng/mL)，0.05 M pH值7.4 Tris缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg/mL)，0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300(0.1%)。校准品1：人铁蛋白抗原(约15.0 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300(0.1%)。校准品2：人铁蛋白抗原(约150.0 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300(0.1%)。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：本检测方法溯源至铁蛋白(Ferritin)国家标准品(150540)。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中铁蛋白(Ferritin)的含量，临床上用于铁代谢的相关疾病的辅助诊断，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8 ℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2~8 ℃可稳定保存8周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401441 |
| 注册人名称 | 英科新创（苏州）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401441 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 | 2023-02-23适用仪器变化 由“科斯迈SMART 500S、SMART 6500全自动化学发光测定仪”变更为“迎凯Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪；科斯迈Lumitec i1200、SMART 500S全自动化学发光免疫分析仪、SMART 6500全自动化学发光测定仪”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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