| 产品名称 | 游离脂肪酸检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 分 含量(最终反应体系)R1 磷酸盐缓冲液(PH6.9) 0.04mol/L MgCl2(氯化镁) 3mmol/L 表面活性剂(Tween-20) 0.1% 乙酰辅酶A合成酶 ≥3.0U/mL 抗坏血酸氧化酶 ≥1.5 U/mL 辅酶A 0.9mmol/L ATP(三磷酸腺苷) 5.0 mmol/L 4-氨基安替比林 1.5 mmol/LR2 苯氧基乙醇 0.3%(W/V) 表面活性剂(Tween-20) 0.1% 脂酰辅酶A氧化酶 0.04mol/L 过氧化物酶 3mmol/L 色原 0.1%校准品 亚油酸 0.5mM-2mM |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清中游离脂肪酸 (NEFA)的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)通用型 100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL) 通用型 150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)通用型 200mL(R1:2×80mL+R2:2×20mL)通用型 200测试德灵包装 (12×72测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)NEFA校准品 1×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400257 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152400257 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2023-06-27注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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