| 产品名称 | 唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为： R1：Tris 缓冲液100mmol/L；神经氨酸苷酶0.2KU/L；乳酸脱氢酶2KU/L； R2：Tris缓冲液 100mmol/L；NADH 0.13mmol/L；N-乙酰神经氨酸醛缩酶2KU/L。 校准品(可选)：唾液酸(具体浓度见瓶签标示值)。 质控品(可选)：唾液酸(具体浓度见瓶签标示值)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中唾液酸(SA)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒共 13 种规格， 分别为： R1： 1× 21ml； R2： 1× 7ml；R1： 1× 30ml； R2： 1× 10ml；R1： 1× 45ml； R2： 1× 15ml；R1： 1× 60ml； R2： 1× 20ml；R1： 2× 30ml； R2： 1× 20ml；R1： 4× 45ml； R2： 4× 15ml；R1： 2× 45ml； R2： 2× 15ml；R1： 2× 60ml； R2： 2× 20ml；R1： 4× 60ml； R2： 4× 20ml；R1： 4× 60ml； R2： 2× 40ml；R1：3000ml； R2： 1000ml；2x300 测试/盒( R1： 2× 45mL； R2： 2× 15mL)；2x350 测试/盒( R1： 2× 60mL； R2： 2× 20mL) 校准品( 可选)： 液体型 1mL× 1( 水平 A： 1mL× 1) 质控品( 可选)： 液体型 1mL× 2( 水平 1： 1mL× 1，水平 2： 1mL× 1) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400723 |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400723”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2022-02-08: 1、主要组成成分由“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:R1:Tris 缓冲液100mmol/L;神经氨酸苷酶0.2KU/L;乳酸脱氢酶2KU/L; R2:Tris缓冲液 100mmol/L;NADH 0.13mmol/L;N-乙酰神经氨酸醛缩酶2KU/L。”变更为:“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为: R1:Tris 缓冲液100mmol/L;神经氨酸苷酶0.2KU/L;乳酸脱氢酶2KU/L；R2:Tris缓冲液 100mmol/L;NADH 0.13mmol/L;N-乙酰神经氨酸醛缩酶2KU/L。校准品（可选）：唾液酸（具体浓度见瓶签标示值）。质控品（可选）：唾液酸（具体浓度见瓶签标示值）。”; 2、包装规格由“R1：1×21ml，R2：1×7ml ； R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：4×45ml，R2：4×15ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml； R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1:3000ml，R2：1000ml。”变更为:“试剂盒共 13 种规格， 分别为：R1： 1× 21ml； R2： 1× 7ml；R1： 1× 30ml； R2： 1× 10ml；R1： 1× 45ml； R2： 1× 15ml；R1： 1× 60ml； R2： 1× 20ml；R1： 2× 30ml； R2： 1× 20ml；R1： 4× 45ml； R2： 4× 15ml；R1： 2× 45ml； R2： 2× 15ml； R1： 2× 60ml； R2： 2× 20ml；R1： 4× 60ml； R2： 4× 20ml；R1： 4× 60ml； R2： 2× 40ml；R1:3000ml； R2： 1000ml 2x300 测试/盒（ R1： 2× 45mL； R2： 2× 15mL）；2x350 测试/盒（ R1： 2× 60mL； R2： 2× 20mL）校准品（ 可选）： 液体型 1mL× 1（ 水平 A： 1mL× 1）质控品（ 可选）： 液体型 1mL× 2（ 水平 1： 1mL× 1，水平 2： 1mL× 1）”; 3、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。”变更为:“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。 校准品/质控品在 2℃～8℃避光保存， 自生产之日起有效期为 12 个月； 开瓶后 2℃～8℃避光密封保存， 可稳定30 天。 生产日期见包装盒。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共14页）; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2023-05-31: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
