| 产品名称 | 一次性肠内营养供应管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 重力式肠内营养供应管路由：储液袋或穿刺器、截流夹、管路、滴壶、流量调节器、Y型三通接头、鲁尔接头(选配)、胃管接头、胃管接头护套组成。 泵用式肠内营养供应管路由：储液袋和或穿刺器、截流夹、转换接头(适用于双通道式)、管路、滴壶(选配)、硅胶管、磁环(选配)、泵用接头、流量调节器、Y型三通接头、鲁尔接头(选配)、胃管接头、胃管接头保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与肠内营养泵配套输注或靠重力输注，并与鼻胃肠管配合使用，向胃肠内输送营养液。 |
| 型号规格 | 重力式肠内营养供应管路为： EBS-G1-500、EBS-G1-1200、EBS-G1-2000、EBS-G2-500、EBS-G2-1200、EBS-G2-2000、EN1S-G1、EN1S-G2、EN2S-G1、EN2S-G2。 泵用式肠内营养供应管路为： EBS-W1-500、EBS-W1-1200、EBS-W1-2000、EBS-W2-500、EBS-W2-1200、EBS-W2-2000、EBS-S1-500、EBS-S1-1200、EBS-S1-2000、EBS-S2-500、EBS-S2-1200、EBS-S2-2000、EN1S-W1、EN1S-W2、EN2S-W1、EN2S-W2、EN1S-S1、EN1S-S2、EN2S-S1、EN2S-S2、EBD-W1-500、EBD-W1-1200、EB/N1D-W1-500、EB/N1D-W1-1200、EB/N2D-W1-500、EB/N2D-W1-1200、 EBD-W2-500、EBD-W2-1200、EB/N1D-W2-500、EB/N1D-W2-1200、 EB/N2D-W2-500、EB/N2D-W2-1200、EBD-S1-500、EBD-S1-1200、 EB/N1D-S1-500、EB/N1D-S1-1200、EB/N2D-S1-500、EB/N2D-S1-1200、EBD-S2-500、EBD-S2-1200、EBD-S2-2000、EB/N1D-S2-500、EB/N1D-S2-1200、EB/N2D-S2-500、EB/N2D-S2-1200、EB/N2D-S2-2000、EN1D-W1、EN1D-W2、EN2D-W1、EN2D-W2、EN1D-S1、EN1D-S2、EN2D-S1、EN2D-S2。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192140577 |
| 注册人名称 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼；深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋202；深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋2楼B区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192140577”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-05-17 |
| 有效期至 | 2024-05-16 |
| 变更情况 | 2020-11-26: 1、结构及组成由“重力式肠内营养供应管路由：储液袋或穿刺器组件、截流夹、管路、滴壶、流量调节器、Y型三通接头、鲁尔接头、胃管接头、胃管接头护套组成。 泵用式肠内营养供应管路由：储液袋或穿刺器组件、截流夹、管路、滴壶、硅胶管、泵用接头、流量调节器、Y型三通接头、鲁尔接头、胃管接头、胃管接头保护套组成。”变更为“重力式肠内营养供应管路由：储液袋或穿刺器组件、截流夹、管路、滴壶、流量调节器、Y型三通接头、鲁尔接头、胃管接头、胃管接头护套组成。 泵用式肠内营养供应管路由：储液袋或穿刺器组件、截流夹、管路、滴壶、硅胶管、磁环（选配）、泵用接头、流量调节器、Y型三通接头、鲁尔接头、胃管接头、胃管接头保护套组成。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 2023-05-25: 1、型号、规格由“重力式肠内营养供应管路型号规格:EBS-G1-500、EBS-G1-1200、EBS-G1-2000、EBS-G2-500、EBS-G2-1200、EBS-G2-2000、EN1S-G1、EN1S-G2、EN2S-G1、EN2S-G2；泵用式肠内营养供应管路型号规格:EBS-W1-500、EBS-W1-1200、EBS-W1-2000、EBS-W2-500、EBS-W2-1200、EBS-W2-2000、EBS-S1-500、EBS-S1-1200、EBS-S1-2000、EBS-S2-500、EBS-S2-1200、EBS-S2-2000、EN1S-W1、EN1S-W2、EN2S-W1、EN2S-W2、EN1S-S1、EN1S-S2、EN2S-S1、EN2S-S2。”变更为“重力式肠内营养供应管路为： EBS-G1-500、EBS-G1-1200、EBS-G1-2000、EBS-G2-500、EBS-G2-1200、EBS-G2-2000、EN1S-G1、EN1S-G2、EN2S-G1、EN2S-G2。 泵用式肠内营养供应管路为： EBS-W1-500、EBS-W1-1200、EBS-W1-2000、EBS-W2-500、EBS-W2-1200、EBS-W2-2000、EBS-S1-500、EBS-S1-1200、EBS-S1-2000、EBS-S2-500、EBS-S2-1200、EBS-S2-2000、EN1S-W1、EN1S-W2、EN2S-W1、EN2S-W2、EN1S-S1、EN1S-S2、EN2S-S1、EN2S-S2、EBD-W1-500、EBD-W1-1200、EB/N1D-W1-500、EB/N1D-W1-1200、EB/N2D-W1-500、EB/N2D-W1-1200、 EBD-W2-500、EBD-W2-1200、EB/N1D-W2-500、EB/N1D-W2-1200、EB/N2D-W2-500、EB/N2D-W2-1200、EBD-S1-500、EBD-S1-1200、 EB/N1D-S1-500、EB/N1D-S1-1200、EB/N2D-S1-500、EB/N2D-S1-1200、EBD-S2-500、EBD-S2-1200、EBD-S2-2000、EB/N1D-S2-500、EB/N1D-S2-1200、EB/N2D-S2-500、EB/N2D-S2-1200、EB/N2D-S2-2000、EN1D-W1、EN1D-W2、EN2D-W1、EN2D-W2、EN1D-S1、EN1D-S2、EN2D-S1、EN2D-S2。”。 2、结构及组成由“重力式肠内营养供应管路由：储液袋或穿刺器组件、截流夹、管路、滴壶、流量调节器、Y型三通接头、鲁尔接头、胃管接头、胃管接头护套组成。 泵用式肠内营养供应管路由：储液袋或穿刺器组件、截流夹、管路、滴壶、硅胶管、磁环（选配）、泵用接头、流量调节器、Y型三通接头、鲁尔接头、胃管接头、胃管接头保护套组成。”变更为“重力式肠内营养供应管路由：储液袋或穿刺器、截流夹、管路、滴壶、流量调节器、Y型三通接头、鲁尔接头（选配）、胃管接头、胃管接头护套组成。 泵用式肠内营养供应管路由：储液袋和或穿刺器、截流夹、转换接头（适用于双通道式）、管路、滴壶（选配）、硅胶管、磁环（选配）、泵用接头、流量调节器、Y型三通接头、鲁尔接头（选配）、胃管接头、胃管接头保护套组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26755692; 0755-26755687;0755-26755675 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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