| 产品名称 | 支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒（微生物检验法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干型：主要由干粉支原体培养基20瓶、稀释液20瓶、无菌矿物油4瓶、检测卡20条组成。其中培养基的主要成份：马血清100 ml、4g/L酚红4ml、尿素0.5%、混合抗生素1.5 ml；稀释液的主要成份为：CM0403 25.5g、酵母粉4g；检测卡采用聚乙烯材料制造。 液基型：主要由液体支原体培养基20瓶、无菌矿物油4瓶、检测卡20条组成。其中液体支原体培养基的主要成份：马血清100 ml、4g/L酚红4ml、尿素0.5%、混合抗生素1.5 ml、CM403 25.5g、酵母粉4g；检测卡采用聚乙烯材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床解脲脲原体(Uu)和人型支原体(Mh)的分离培养及药物敏感性试验。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型(冻干型)；规格：20人份/盒；型号：Ⅱ型(液基型)；规格：20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | Ⅰ型(冻干型)：2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为1年；Ⅱ型(液基型)：-4℃～0℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为 1 年；开瓶后，应立即使用；运输条件：-16℃～36℃，时间不超过7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400835 |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162400598 |
| 批准日期 | 2021-06-08 |
| 有效期至 | 2026-06-07 |
| 变更情况 | 2022-01-25: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2022-07-20: 1、主要组成成分、产品储存条件及有效期 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共9页）。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）。 3、包装规格由“产品型号：I型（冻干型）；规格：20人份/盒”变更为“产品型号：I型（冻干型）、III型（冻干型）；规格：20人份/盒”。 4、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“干燥工艺变更”变更为“干燥工艺变更”。 2023-09-27: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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