| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口罩由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成。口罩体为三层结构，中层为熔喷无纺布制成的过滤层、其它各层由无纺布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：平面挂耳式、平面绑带式；规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20202142047 |
| 注册人名称 | 河南创能医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号 |
| 备注 | 本文件与“医用外科口罩(注册证编号：豫械注准20202142047)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2025-11-18 |
| 变更情况 | 2023-01-19 00:00:00 注册人住所由“长垣市张三寨镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号”。生产地址由“长垣市张三寨镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号”。2023-05-12 型号、规格由“型号：平面挂耳式、平面绑带式；规格：17.5cm×9.5cm”变更为“型号：平面挂耳式、平面绑带式；规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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