| 产品名称 | 叩击及气振排痰一体机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 叩击及气振排痰一体机由主机、手控器、导气软管、充气背心、传动系统、动力输出装置和压缩空气式雾化器组成。其中：导气软管采用PVC材料，充气背心采用TPU高强度复合面料；充气背心分标准全胸充气背心及简易半胸充气胸带；传动系统采用带双层橡胶绝缘保护层的钢制软连接轴组成；动力输出装置由偏心装置、叩击头组成；压缩空气式雾化器仅由压缩泵组成，仅YST02CQ-W、YST02XQ-W、YST03CCQ-W、YST03CXQ-W、YST03XXQ-W组成中具有压缩空气式雾化器；机壳采用塑料(ABS)外壳。 |
| 适用范围/预期用途 | 叩击排痰部分适用于协助术后、体弱患者增强排除呼吸系统痰液分泌物的能力，改善淤滞的肺部血液循环状况，预防、减少呼吸系统并发症的发生。气道排痰部分适用于肺部分泌物排出困难或由粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全患者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用。 |
| 型号规格 | YST02CQ-W、YST02XQ-W、YST03CCQ-W、YST03CXQ-W、YST03XXQ-W、YST02CQ、YST02XQ、YST03CCQ、YST03CXQ、YST03XXQ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090429 |
| 注册人名称 | 常州思雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192090429”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-10 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2023-03-10产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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