| 产品名称 | Sanger测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由毛细管电泳系统、阳极缓冲液分离胶集成式卡夹及嵌入式软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于毛细管电泳法技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于测定来源于人体样本的DNA或RNA核苷酸序列和片段大小。 |
| 型号规格 | T400、T480 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202221364 |
| 注册人名称 | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市科技园区明珠路396号 |
| 生产地址 | 宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2025-09-21 |
| 变更情况 | 生产地址由宁波市科技园区明珠路396号变更为宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-27978799 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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