| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1氯化铵(ph=8.2)： 0.2 mol/LNacl： 0.15mol/L叠氮钠： 1g/L试剂2抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒：100-300ml/L氯化铵(ph=8.2)：0.2 mol/L叠氮钠：1g/L。校准品：重组人β2-微球蛋白:8.0-20 mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中β2-微球蛋白(β2-MG)的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 通用型：50ml(R1:1×40ml;R2:1×10ml)通用型：100ml(R1:2×40ml;R2:2×10ml)通用型：150ml(R1:2×60ml;R2:2×15ml)通用型：200ml(R1:2×80ml;R2:2×20ml)通用型：150测试(R1:40ml;R2:10ml)德灵包装：(12×60测试)(R1：12×16.8ml + R2：12×4.2ml)β2-微球蛋白校准品:1×1mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400268 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172400268 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 变更情况 | 2023-06-28注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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