| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)： HEPES缓冲液； 试剂2A(R2A)：柠檬酸缓冲液； 试剂2B(R2B)：脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物； 校准品：以混合人血清为基质，并添加人源性纯化物质的冻干品，浓度见定值表； 质控品：以人血清为基质，由水平Ⅰ与水平Ⅱ组成的冻干品，浓度见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定8小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定7天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定30天。 4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400203 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400203”注册证共同使用。;2021-06-18,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共12页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20182400203”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400203”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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